İstenmeyen etkiler

İtrakonazol alan hastaların %9’unda yan etkiler beklenebilir. Uzun süreli tedavilerde (1 ay) yan etki görülme sıklığı %15’e kadar yükselebilir. En çok rapor edilen yan etkiler genelde gastrointestinal,hepatik ve dermatolojik kaynaklıdır.

Aşağıda Sistem Organı Sınıfına göre advers ilaç reaksiyonları sunulmuştur. Her bir Sistem Organı Sınıfı içindeki advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki düzen kullanılarak insidansa göre verilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila < 1/10); Yaygın değil (> 1/1000 ila < 1/100); Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (mevcut verilerden

hesaplanamamaktadır).

Pazarlama Sonrası Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları Kan ve lenf sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Serum hastalığı, anjiyonörotik ödem, anafilaktik, anafilaktoid ve alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipokalemi Bilinmiyor: Hipertrigliseridemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Sersemlik hissi, periferik nöropati*

Yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Parestezi, hipoestezi.

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görsel bozukluklar, görmede bulanıklık ve çift görme dahil Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması, geçici ya da kalıcı işitme kaybı*

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Dispne Bilinmiyor: Pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, kusma, bulantı, ishal, tat bozuklukları Yaygın olmayan: Dispepsi, kabızlıkBilinmiyor: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Hepatik enzimlerde yükselme Yaygın olmayan: Hepatit, hiperbillirubinemiBilinmiyor: Hepatotoksisite*, akut karaciğer bozukluğu*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kızarıklık Yaygın olmayan: Pruritus

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut generalize ekzantematöz püstüloz, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, lökositoklastik vaskülit, ürtiker, alopesi,fotosensitivite

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Pollaküri, üriner inkontinans

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Menstrüel bozukluklar, erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Pireksi.

Yaygın olmayan: Ödem.

*Bölüm 4.4 ‘e bakınız

Pediatrik Popülasyon

SPORANOX oral çözelti güvenliliği açık etiket beş klinik çalışmaya katılan 6 aylık ila 14 yaş arasında 250 pediyatrik hastada değerlendirilmiştir. Bu hastalar mantar enfeksiyonlarınınprofilaksisi için, oral pamukçuk tedavisi için ya da sistemik mantar enfeksiyonu için en az bir dozSPORANOX oral çözelti almış ve güvenlilik verileri sunulmuştur.

Bu klinik çalışmalardan derlenmiş güvenlilik verilerine dayanarak, pediyatrik hastalarda çok yaygın olarak görüldüğü bildirilen advers reaksiyonlar kusma (%36,0), pireksi (%30,8), ishal(%28,4), mukozal inflamasyon (%23,2), kızarıklık (%22,8), karın ağrısı (%17,2), bulantı (%15,6),hipertansiyon (%14,0) ve öksürük’tür (%11,2). Pediyatrik hastalardaki advers reaksiyonlarınyapısı yetişkinlerde gözlemlenenlerle benzerdir, ancak oluşma sıklığı pediyatrik hastalarda dahafazladır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).