İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler

Plasebo kontrollü çift kör çalışma verileri ( %1 ya da daha fazla sıklıkta bildirilen advers ilaç reaksiyonları)

SIBELIUM’un günde 5 ile 10 mg dozlarındaki güvenilirliği 500 hastanın (247’sine SIBELIUM, 253’üne plasebo verilen) yer aldığı biri migren tedavisinde, diğeri de vertigo tedavisinde olmak üzere iki plasebo kontrollü, çift kör ve paralel tasarımlı klinik çalışmada değerlendirilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın : Rinit

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın : İştahta artma

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın : Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Uyku hali

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın : Kabızlık

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın : Miyalji

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın : Menstrüasyon düzensizlikleri, Memede ağrı

Araştırmalar

Çok yaygın : Kilo artışı

Aktif karşılaştırmalı-kontrollü çalışma verileri (%1 ya da daha fazla sıklıkta bildirilen advers ilaç reaksiyonları)

Advers ilaç reaksiyonu sıklığını belirlemek amacıyla, çift kör aktif kontrollü iki çalışmanın verileri değerlendirilmiştir. Biri migren tedavisinde, diğeri de vertigo veya migren tedavisinde olmak üzere gerçekleştirilen bu iki çalışmada 476 hastaya günde 10 mg SIBELIUM uygulanmıştır.

Gastroinestinal bozukluklar

Yaygın : Midede rahatsızlık

Genel hastalıklar ve uygulama yerine ilişkin bozukluklar

Yaygın : Halsizlik

Plasebo ve aktif kontrollü çalışma verileri (%1’den az sıklıkta bildirilen advers ilaç reaksiyonları)

SIBELIUM tedavisi alan hastalarda yukarıdaki iki klinik çalışma veri setinden elde edilen ve %1’den az sıklıkla bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda verilmektedir.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan : Depresif semptomlar, uyku bozuklukları, apati

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Tortikollis, kulak çınlaması, letarji, parestezi, tembellik, huzursuzluk hali, koordinasyonda anormallik, dezoryantasyon

Kalp hastalıkları

Yaygın olmayan : Çarpıntı

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan : İntestinal obstrüksiyon, gastrointestinal bozukluk, ağızda kuruma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Aşırı terleme

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan : Kas spazmları, kaslarda seğirme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan : Oligomenore, menoraji, memede hipertrofi, menstrüasyon bozuklukları, libidoda azalma

Genel hastalıklar ve uygulama yerine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan :Yaygın ödem, asteni, periferik ödem

Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers ilaç reaksiyonu verileri SIBELIUM ile pazarlama sonrası deneyimden elde edilen önceden advers ilaç reaksiyonları olarak tanımlanan advers olaylar aşağıda yer almaktadır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

SIBELIUM’un Pazarlama Sonrası Deneyimi Sırasında Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonları Sıklığı (Spontan Bildirim Oranlarına Göre)

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Uykusuzluk, anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Akatizi, bradikinezi, dişli çark rijiditesi, diskinezi, esansiyel tremor, ekstrapiramidal bozukluk, parkinsonizm, sedasyon, tremor

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Çok seyrek: Kas rijiditesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek : Eritem

Üreme sistemi ve meme hastalıkları