Uyarılar

SEVAREN’in etkinlik ve güvenilirliliği 18 yaş altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. SEVAREN’in etkinlik ve güvenilirliği, kronik böbrek yetmezliği olup serum fosfordüzeyi < 5.5 mg/dl (1.78 mmol/1) olan ve diyaliz almayan erişkin hastalardabelirlenmemiştir. Bu nedenle bu hastalarda SEVAREN kullanımı henüz önerilmemektedir.

SEVAREN’in etkinlik ve güvenilirliliği aşağıdaki hasta gruplarında henüz belirlenmemiştir:

- Disfaji

Yutma bozukluğu

Tedavi edilmemiş veya şiddetli gastroparezi, gastrik içeriğin retansiyonu ve anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil olmak üzere şiddetligastrointestinal motilite bozukluklarıAktif enflamatuar bağırsak hastalıkları- Majör gastrointestinal cerrahiler

Bu nedenle SEVAREN bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bağırsak tıkanması ve ileus/subileus

Çok nadir olarak, sevelamer karbonatla aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ile tedavi sırasında, hastalarda bağırsak tıkanması ve ileus/subileus gözlemlenmiştir.

Kabızlık bir öncü semptom olabilir. Kabız olan hastalar SEVAREN ile tedavi süresince dikkatle gözlenmelidirler. Ciddi kabızlık veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlargelişen hastalarda SEVAREN tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.

Yağda çözünen vitaminler

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında yağda çözünen A, D, E ve K vitamin seviyeleri gerek diyet ile alınan miktarlarına ve gerekse hastalıklarının şiddetine göre düşükseyredebilir. SEVAREN’in yiyeceklerde bulunan yağda çözünen vitaminleri bağladığıgöz ardı edilemez. Tamamlayıcı vitamin kullanmayan sevelamer hastalarında A, D, E ve Kvitamin seviyeleri düzenli olarak değerlendirilmelidir. İhtiyaç olduğunda vitamintakviyelerinin verilmesi tavsiye edilmektedir.

SEVAREN dozundan bağımsız olarak diyaliz almayan kronik böbrek yetmezliği hastalarına D vitamini içeren (günlük yaklaşık 400 IU doğal vitamin D) multivitamin takviyelerininverilmesi tavsiye edilir.

Periton diyalizi alanlarda, daha önce herhangi bir klinik çalışmada A, D, E ve K vitamin düzeyleri ölçülmediğinden yağda çözünen vitaminler ve folik asit seviyelerinin izlenmesiönerilmektedir.

Folat eksikliği

Uzun dönem SEVAREN tedavisi sırasında folat eksikliğinin gelişmeyeceğini gösteren yeterli veri henüz bulunmamaktadır.

Hipokalsemi/hiperkalsemi

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. SEVAREN kalsiyum içermez. Bu nedenle serum kalsiyum seviyeleri düzenli aralıklarlaizlenmeli ve gerektiğinde elementer kalsiyum takviyesi verilmelidir.

Metabolik asidoz

Kronik böbrek hastalığı olanlarda metabolik asidoz gelişme riski sağlıklı kişilere göre daha yüksektir. Bu nedenle iyi bir klinik yaklaşım olarak serum bikarbonat seviyelerininizlenmesi tavsiye edilmektedir.

Peritonit

Diyaliz alan hastalarda, kullanılan diyaliz tipine göre bazı enfeksiyonların gelişme riski yüksektir. Peritonit, periton diyalizi alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur vesevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada sevelamer alan grupta kontrol grubuna göredaha fazla sayıda hastada peritonit bildirilmiştir. Dolayısıyla, periton diyalizi alan hastalar,peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikteuygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takipedilmelidir.

Antiaritmik ve anti-nöbet ilaçlar

Antiaritmik ve anti-nöbet ilaç kullanan hastalarda SEVAREN kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Hipotiroidizm

Sevelamer karbonat ve levotiroksini birlikte kullanan hipotiroidili hastaların daha yakın takip edilmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

Uzun dönem kronik tedavi

Bir yıllık klinik bir çalışmada, sevelamerin vücutta birikim yaptığına dair bir kanıt görülmemiştir. Ancak uzun süreli (> 1 yıl) tedavi sırasında potansiyel absorbsiyon vesevelamer birikimi tamamen göz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 5.2).

Hiperparatiroidizm

SEVAREN hiperparatiroidinin kontrolünde endike değildir. SEVAREN sekonder hiperparatiroidisi olan hastalarda serum intakt paratiroid hormon (İPTH) seviyesinindüşürülmesi için kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarındanbirini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.