İstenmeyen etkiler

SEREVENT, astımı belirgin olarak kötüye giden veya ani kötüleşme gösteren hastalarda, hayatı tehdit edici durum olabileceğinden başlanmamalıdır. Bu durumdaki hastalara SEREVENT başlandığında Amerika Birleşik Devletleri ve dünyada ölüm dahil, ciddi akut solunum olayları bildirilmiştir. Raporlardan bu yan etkilerin SEREVENT ile ilişkisi tam olarak anlaşılamamakla birlikte yukarıdaki durumlarda SEREVENT kullanmak uygun değildir. SEREVENT akut semptomların tedavisinde kullanılmamalıdır. Kısa etkili beta-2 agonistlerin akut durumda kullanılmasının astımda şiddetlenmeye yol açacağının hastalar tarafından iyi bilinmesi son derece önemlidir. SEREVENT oral ya da inhale kortikosteroidlerin yerine geçmez. SEREVENT başlandığı zaman kortikosteroid tedavisi azaltılmamalı veya kesilmemelidir.

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre aşağıda sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın ve yaygın olmayan olaylar genelde klinik çalışma verilerine dayanmaktadır. Plasebo insidansı göz önüne alınmamıştır. Çok seyrek olaylar genelde pazarlama sonrası spontan verilerden belirlenmektedir.

Aşağıdaki sıklıklar günde 2 kez 50 mikrogramlık standart dozda belirlenmiştir. Günde 2 kez 100 mikrogramlık daha yüksek dozlar da uygun olduğunda değerlendirmeye alınmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonlan:

Yaygın olmayan: Döküntü

Çok seyrek: Ödem ve anjiyoödem dahil anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm ve

Anafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek:

Çok seyrek:

Hipokalemi

Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Seyrek:

Sinirlilik

Uykusuzluk

Yaygın: Tremor ve baş ağrısı

Beta-2 agonist tedavisi ile tremor ve baş ağrısı gibi farmakolojik yan etkiler bildirilmiştir; ancak bunlar geçici olup düzenli tedavi ile azalır. Tremor günde 2 kez 50 mikrogramdan daha yüksek dozlar uygulandığında daha sık ortaya çıkar.

Seyrek: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyonlar

Beta-2 agonist tedavisi ile sübjektif palpitasyon gibi farmakolojik yan etkiler bildirilmiştir; ancak bunlar geçici olup düzenli tedavi ile azalır.

Yaygın olmayan: Taşikardi

Taşikardi, günde 2 kez 50 mikrogramdan daha yüksek dozlar uygulandığında daha sık ortaya çıkmaktadır.

Çok seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil,

kardiyak aritmiler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Orofarinkste iritasyon ve paradoksal bronkospazm

Diğer inhalasyon tedavileriyle olduğu gibi ilaç alındıktan sonra hışıltılı solunumda ani artışla birlikte paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı etkili inhale bronkodilatörle hemen tedavi edilmelidir. SEREVENT İnhaler hemen kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Bulantı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas kramplan

Çok seyrek: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Spesifik olmayan göğüs ağrısı