İstenmeyen etkiler

Bir grup bebekte yapılan 3 plasebo kontrollü klinik çalışmada (n=6130, ROTATEQ verilen bebekler ve 5560 plasebo verilen bebekler) aşılama sonrasında 42 gün içerisinde diğer pediyatrik aşılarla veya tek başına kullanımında ROTATEQ’in tüm yan etkileri değerlendirilmiştir. Toplamda ROTATEQ uygulanan bebeklerin % 47’sinde advers etkiler görülürken plasebo alan bebeklerin % 45.8’inde advers etkiler gözlenmiştir. En sık rapor edilen ve plasebodan daha çok aşıda görülen advers reaksiyon ateş (% 20.9), diyare (% 17.6) ve kusma (%10.1)’dir.

Sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiş gruplarda aşımn advers reaksiyonları daha yaygın görülür. 6130 bebeğin ROTATEQ aldığı ve 5560 bebeğin plasebo aldığı üç klinik çalışmanın havuzlanmış verilerindeki advers reaksiyonlarda ROTATEQ alanlar plasebo ile karşılaştırıldığında %0.2 ve %2.5 aralığında artmış insidansta olduğu görülmüştür.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde rapor edilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Nazofarenjit

Gastro-intestinal bozukluklar

Çok yaygın: İshal, kusma Yaygın olmayan: Üst abdominal ağrı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Ateş

Plasebo kontrollü 3 klinik çalışmada her bir dozdan 42 gün sonrasına kadar çalışmaya katılanların tümünde (36,150 ROTATEQ alan ve 35,536 plasebo alan) ciddi advers reaksiyonlar değerlendirilmiştir.

Kawasaki hastalığı 36,150 aşı alıcısından 5’inde (%0.1) ve 35536 plasebo alıcısından l’inde (< %0.1) rapor edilmiştir. Relatif risk (RR) 4.9 [%95 CI, 0.6-239.1] (istatistiksel olarak anlamlı değildir)’dir.

Otitis media ve bronkospazm aşılananlarda plaseboya kıyasla belirgin bir şekilde daha fazla rapor edilmiştir. Ancak araştırıcının görüşüne göre aşı ile ilgili olduğu düşünülen vakalar arasında otitis media insidansı (%0.3) ve bronkospazm (<%0.1) aşı ve plasebo alanlar için aynı idi.

Herhangi bir doz alımını takiben 42 gün içerisinde aşı alanların % 0.6’sında (34/5560) ve plasebo alanların %0.6’sında (39/6130) hematokezi rapor edilmiştir (farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildir)

İntususepsiyon

İntususepsiyon riski plasebo kontrollü bir çalışmada bebeklerde değerlendirilmiştir. Her bir dozu toplam 42 günlük periyot boyunca 34,387 ROTATEQ alanların 6’sında ve 34,788 plasebo alanların 5’inde intususepsiyon vakası tespit edilmiştir. Relatif risk için %95 CI 0.4, 6.4 idi. Aşı uygulanan bireylerde herhangi bir dozdan sonra herhangi bir zaman diliminde olgu yığılması olmamıştır.

Pazarlama sonrası raporlar

Aşağıdaki advers etkiler ROTATEQ alımım takiben anında rapor edilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Hematokezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Ürtiker

Özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler