1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ROTATEQ oral kullanım için çözelti Canlı, oral rotavirüs aşısı

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir 2 mL’lik doz;

f% i o

Rotavirüs serotip G1.........minimum 2,2 x 10 IU ’

Rotavirüs serotip G2.........minimum 2,8 x 106 IU1’2

Rotavirüs serotip G3.........minimum 2,2 x 106 IU1’2

Rotavirüs serotip G4.........minimum 2,0 x 106 IU1’2

Rotavirüs serotip Pl(8)......minimum 2,3 x 106 IU1’2

Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş insan-sığır rotavirüsü

1Enfeksiyoz üniteler

2En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0.95)

Sukroz............................................1080 mg

Sodyum sitrat.........................................127 mg

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat.... 29.8 mg Sodyum hidroksit.............................2.75 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.