İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etki sıklıkları pazarlama sonrası spontan raporlara dayanarak tahmin edilmiştir. Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10; Yaygın >1/100 ve < 1/10; Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100; Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000; Çok seyrek < 1/10.000; Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Kan sayımı değişiklikleri (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşlüdür. Agranülositoz veya bazen kemik iliği hipoplazisi veya kemik iliği aplazisi ilebirlikte pansitopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon ve göğüs ağrısı)

Çok seyrek: Anafılaktik şok

Bu olaylar tek bir dozdan sonra bildirilmiştir.

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Geri dönüşlü mental konfüzyon, depresyon ve halüsinasyonlar Bunlar başlıca ağır hasta ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), sersemlik ve geri dönüşlü istem dışı hareket bozuklukları

Göz bozuklukları

Çok seyrek: Geri dönüşlü bulanık görme

Akomodasyonda değişikliği düşündüren bulanık görme bildirilmiştir.

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek: Diğer H₂ reseptör antagonistlerinde olduğu gibi bradikardi ve A-V blok ve sadece enjeksiyonla birlikte asistol.

Vasküler bozukluklar

Çok seyrek: Vaskülit

Gastrointestinal bozuklukları

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, konstipasyon, bulantı (bu semptomların çoğu tedavi sürerken düzelir)

Çok seyrek: Akut pankreatit, diyare Hepato-biliyer bozukluklar

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşlü değişiklikler

Çok seyrek: Sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karma), bunlar genellikle geçicidir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Deri döküntüsü

Çok seyrek: Eritem multiform, alopesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemi semptomları

Böbrek ve idrar bozuklukları

Seyrek: Plazma kreatinin düzeyi yükselmesi (genellikle hafiftir ve tedavi sürerken normal düzeye düşer).

Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Çok seyrek: Geri dönüşlü impotans, meme ile ilgili durumlar (jinekomasti ve galaktore gibi) Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).