Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyo fi)

Propiverinin oral kontraseptiflerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda oral yolla yüksek dozda hamilelere verilfliğinde fetus iskelet gelişiminde gecikme meydana gelmiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geliş m /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PROVEREL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Propiverinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Hayvanlar üzerinde yapıla^ çalışmalar propiverinin anne sütü ile atıldığını göstermektedir.

PROVEREL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarla yapılan toksikolojik çalışmalarda erkek ve dişi fertilitede ve üreme olumsuz etki gözlenmemiştir.