PNEMOX 400 mg/250 ml IV inf. için çözelti içeren 1 flakon Zararları

Tüm Ekip Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Pnemox zararları, Pnemox önlemler, Pnemox riskler, Pnemox uyarılar, Pnemox yan etkisi, Pnemox istenmeyen etkiler, Pnemox cinsel, Pnemox etkileri, Pnemox tedavi dozu, Pnemox aç mı tok mu, Pnemox hamilelik, Pnemox emzirme, Pnemox alkol, Pnemox kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık [i.v./oral]/ sadece i.v. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n= 4.583 ’üardışık/intravenöz tedavi çalışmasında olan toplam n= 17.951; statü: Mayıs 2010) advers ilaçreaksiyonları aşağıda sıralanmıştır. "Yaygın" başlığı altında listelenen advers ilaçreaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3 ’ün altındadır.

Pazarlama sonrası raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonları (Mayıs 2010) italik olarak yazılmıştır.

Her bir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine göre azalacak şekilde

sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:

yaygın(> 1/100 ila< 1/10)

yaygın olmayan(> 1/1.000 ila< 1/100)

seyrek (> 1/10.000 ila< 1/1.000)

çok seyrek ( < 10.000)

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Yaygın: Mikotik süperenfeksiyonlar

Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni(ler), nötropeni, trombositopeni, trombositemi, protrombin

zamanında uzama/INR artışı

Seyrek: Anormal tromboplastin seviyesi

Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış/ INR azalması, anormal protrombin seviyesi/ anormal INR

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyonlar, kaşıntı, döküntü, ürtiker, kanda eozinofıli

Seyrek: Anafılaktik/ anafılaktoid reaksiyonlar, alerjik ödem/ anjiödem (potansiyel olarak

hayatı tehdit edici Iarenjiyal ödem dahil)

Çok seyrek: Anafılaktik/ anafılaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperlipidemi Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi

Psikiyatrik Hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete reaksiyonları, psikomotor hiperaktivite/ajitasyon Seyrek: Duygusal kararsızlık, depresyon (çok ender durumlarda intihar fıkri/düşüncesi ya daintihargirişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek),halüsinasyonlar

Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (intihar fıkri/düşüncesi ya da intihargirişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek)

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Baş ağnsı, baş dönmesi

Yaygın olmayan: Parestezi/Disestezi, tat bozuklukları (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil), konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları, titreme, vertigo,uyku hali

Seyrek: Hipoestezi, koku bozuklukları (koku alma hissinin kaybı da dahil), anormal rüyalar, koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüşbozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yolaçabilir-özellikle yaşlılarda), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlarda dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi, periferik nöropati ve polinöropatiÇok seyrek: Hiperestezi

Göz Hastalıkları

Yaygın olmayan: Görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)

Çok seyrek: Geçici görme kaybı (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)

Kulak ve İç kulak Hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması, sağırlık da dahil olmak üzere duyma bozuklukları (genellikle geri dönüşlüdür)

Kardiyak ve Vasküler Hastalıklar

Yaygın: Hipokalemili hastalarda QT uzaması

Yaygın olmayan: QT uzaması, palpitasyon, taşikardi, vazodilatasyon

Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop, hipertansiyon, hipotansiyon

Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler, Torsade de Pointes*, Kardiyak ar rest *

(*özellikle klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda)

Solunum, Göğüs ve Mediastinal Hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)

Gastrointestinal Hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, diyare

Yaygın olmayan: iştah ve yemek yemenin azalması, konstipasyon, dispepsi, gaz şişkinliği, gastroenterit (erozif gastroenterit hariç), amilaz artışı

Seyrek: Disfaji, stomatit, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde)

Hepatobiliyer Hastalıklar

Yaygın: Transaminazlarda artış

Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gamma-glutamil-transferaz artışı, kanda alkali fosfataz artışı Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)

Çok seyrek: Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil)

Deri ve Derialtı Dokusu Hastalıkları

Çok seyrek: Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye

sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, ciltte kuruma

Kas-İskelet Bozuklukları, Bağ Dokusu ve Kemik Hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji, miyalji

Seyrek: Tendinit, kas tonusunda artış ve kramp, kas güçsüzlüğü

Çok seyrek: Tendon rüptürü, artrit, yürüyüş bozukluğu (kas, tendon veya eklem semptomlarından kaynaklanan), Myasthenia gravis şiddetlenmesi

Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları

Yaygın olmayan: Dehidrasyon (diyare ya da sıvı alımında azalma sonucunda)

Seyrek: Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları

Yaygın olmayan: Hasta hissetme, spesifik olmayan ağrı, terleme, infüzyon yerinde (trombo-) flebit

Seyrek: Ödem

Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastaların alt grubunda daha sık görülmektedir:

Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı

Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerdenöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrekyetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda).

Diğer florokinolonlar ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen, moksifloksasin ile tedavi sırasında da meydana gelme olasılığı olan aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: geçicigörme kaybı, hipernatremi, hiperkalsemi, hemoliz, rabdomiyoliz, ışığa duyarlılık reaksiyonları.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr;e-posta;tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)