4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PLENDIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PLENDİL’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa PLENDİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz(bunlar aşağıda da tanımlanmıştır):

Seyrek(<1/1000)

Seyrek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir; fakat bir çok durumda felodipin tedavisi ile ilişkili olduğu tespit edilmemiştir.

• Kusma,
• Tansiyon düşmesine bağlı bayılma,

Çok seyrek(<1/10000)

• Kalp kasılması, kalp atımının hızlanması ile birlikte görülen tansiyon düşüklüğü,
• Beyaz kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı damarların iltihaplanması

(lökositoklastik vaskülit),

• Kan şekerinde yükselme,
• Işığa karşı duyarlılık,
• Dudaklarda ve dilde şişme ile birlikte anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda

şişme)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları,
• Karaciğer enzimlerinde artış.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ,acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın(< 1/10)

• Sıcak basması ile birlikte yüz kızarması,

• Ayak bileklerinde şişme,

• Baş ağrısı.

Yaygın olmayan (< 1/100)

• Yorgunluk,

• Kalp çarpıntısı,

• Kalp atımının hızlanması,

• Bulantı,

• Mide ağrısı,

• Deri döküntüsü,

• Kaşıntı,

• Karıncalanma hissi,

• Sersemlik

Seyrek(<1/1000)

Seyrek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir; fakat bir çok durumda felodipin tedavisi ile ilişkili olduğu tespit edilmemiştir.

• Kurdeşen,

• Eklem ağrısı ve kas ağrısı (artralji ve miyalji),

• İktidarsızlık/cinsel bozukluk

Çok seyrek(<1/10000)

• Ateş,

• Dişeti iltihabı, dişeti kalınlaşması (bu durumdan sakınmak için diş hijyenine dikkat edilmelidir.),

• Sık idrar yapma.

Bunlar PLENDİL’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Arteriyollerde dilatasyon sağlayan diğer ilaçlar gibi felodipin de sıcak basmasına, başağrısına, çarpıntıya, göz kararmasına ve halsizliğe neden olabilir. Bu reaksiyonların çoğu doza bağlıdır ve tedavinin başlangıç

döneminde ya da dozun artırılması sırasında ortaya çıkar. Görülen bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve zamanla kaybolur.

Felodipin ile tedavi edilen hastalarda, diğer dihidropridinlerin kullanımı sırasında olduğu gibi, prekapiler vazodilatasyon nedeniyle genel sıvı retansiyonuna bağlı olmaksızın, ayak bileğinde alınan doz miktarı ile orantılı olarak şişme meydana gelebilir.

İleri gingivit/periodontiti olan hastalarda, diğer kalsiyum antagonistlerinin kullanımı sırasında görülen hafif gingival hiperplazi, felodipin kullanımı sırasında da görülebilir. Diş hijyeni kurallarına uyulması, bu hipertrofiyi önleyebilir veya düzeltebilir.

Klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki advers etkilerin görülebildiği bildirilmiştir. Advers etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi belirlenmektedir :

Sık ³ 1/100

Seyrek&n