PIXART 30 mg 90 tablet Zararları

Abdi İbrahim Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Pixart zararları, Pixart önlemler, Pixart riskler, Pixart uyarılar, Pixart yan etkisi, Pixart istenmeyen etkiler, Pixart cinsel, Pixart etkileri, Pixart tedavi dozu, Pixart aç mı tok mu, Pixart hamilelik, Pixart emzirme, Pixart alkol, Pixart kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Çift kör çalışmalarda pioglitazon alan hastalarda plasebodan daha fazla (> %0.5) ve izole bir vakadan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar MedDRA sistemine ve mutlak sıklığa göre aşağıda listelenmiştir: Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplamasındaki istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

İstenmeyen etkilet

Pioglitazon tedavi rejimine göre advers reaksiyonların sıklığı

Mono-terapi

Kombinasyon

Metformin

ile

Sülfonilüre

ile

Metformin

ve

sülfonilüre

ile

İnsülin ile

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

Dispne

yaygın

Gastrointestinal

bozukluklar

Şişkinlik

Yaygın

olmayan

yaygın

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Terleme

Yaygın

olmayan

Kas iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Kemik kırığı

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

Artralji

yaygın

yaygın

yaygın

Sırt ağnsı

yaygın

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Hematüri

yaygın

Glikozüri

Yaygın

olmayan

Proteinüri

Yaygın

olmayan

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Erektil disfonksiyon

yaygın

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Odem

Çok yaygın

Yorgunluk

Yaygın

olmayan

Araştırmalar

Kilo artışı

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

Kan keratin fosfokinaz artışı

yaygın

Laktik dehidrogenaz düzeyinde artış

Yaygın

olmayan

Alanin aminotransferaz artışı

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

PAZARLAMA SONRASI VERİLER

Kontrollü klinik çalışmalarda bir yıldan fazla süreyle pioglitazon ile tedavi edilen hastaların %6-9’unda ödem bildirilmiştir. Karşılaştırılan gruplarda (sülfonilüre, metformin) ödem oranları %2-5 arasında bulunmuştur. Ödem bildirimleri genellikle hafif ila orta düzeydedir ve çoğunlukla tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir.

Aktif karşılaştırmalı kontrollü çalışmalarda monoterapi şeklinde verilen pioglitazon ile ortalama kilo artışı bir yılda 2-3 kg olmuştur. Bu, sülfonilüre ile aktif karşılaştırmalı grupta görülene benzerdir.

Görme bozuklukları tedavinin erken döneminde bildirilmiştir ve diğer hipoglisemik bileşiklerde görüldüğü gibi kan glukozu değişiklikleri ile ilişkilidir.

Pioglitazon ile yapılan klinik çalışmalarda ALT’de normalin üst sınırının üç katından daha fazla yükselmelerin insidansı plaseboya eşit, ancak metformin ya da sülfonilüre karşılaştırma gruplarında görülenlerden daha düşük olmuştur. Ortalama karaciğer enzimleri düzeyleri pioglitazon tedavisi ile düşmüştür. Pazarlama sonrası deneyimler sırasında karaciğer enzimlerinde seyrek olarak yükselme ve karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları gözlenmiştir.
Her ne kadar çok az vakada fatal sonuç bildirilmişse de, nedensel ilişki ortaya konmamıştır.

Daha önceden majör makrovasküler hastalığı olan hastalarla yapılan bir sonuç çalışmasında, ciddi kalp yetmezliği insidansı, insülin tedavisine eklendiğinde pioglitazon ile plaseboya göre % 1.6 daha yüksek bulunmuştur. Ancak, bu durum bu çalışmada bir mortalite artışına yol açmamıştır.