Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Gebelik dönemi

Sevelamer hidroklorürün gebelerde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Sevelamer hidroklorürün yüksek dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üremetoksisiteleri gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamer hidroklorürün ayrıca folik asit dedahil olmak üzere bazı vitaminlerin emilimini azalttığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4 veBölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. PERFOSE hamilelerde sadeceeğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir risk/yarar analiziyapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sevelamer hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Sevelamer hidroklorürün emilmeyen yapısı anne sütüne sevelamer hidroklorür salınma ihtimalinin olmadığını göstermektedir. Emzirme veya PERFOSE tedavisinden birine devamedip etmemeye karar verilirken çocuğun emzirmeden ve annenin PERFOSE’den sağlayacağıyarar göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

PERFOSE ile üreme yeteneği ve fertilite üzerine insanlarda yapılan klinik çalışma bulunmamaktadır. Sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada, erkek sıçanlaraçiftleşmeden 28; dişi sıçanlara 14 gün önce başlanıp dişilerde gebelik süresince devamedildiğinde fertilitenin etkilenmediği gösterilmiştir. Çalışmadaki günlük en yüksek doz 4.5g/kg’dır (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14.4 gr’lık dozun 3 katıdır).