İstenmeyen etkiler

Tavsiye edilen pozolojiye uyulduğu sürece, PARANOX TRİPLE genelde iyi tolere edilir.

Aşağıdaki tabloda asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafeinin istenmeyen etkileri gruplara ayrılmış ve sıklıkları belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

1,143 hastanın katıldığı plasebo kontrollü çalışmalarda sabit bir asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein kombinasyonu alan hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Vertigo

Kalp damar sistemi bozuklukları

Yaygın Olmayan: Çarpıntı Seyrek: Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, mide bulantısı Seyrek: İshal, özefajit Yaygın olmayan: Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Hiperhidroz

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Sinirlilik,

Seyrek: Ajitasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi Seyrek: Tremor

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Bitkinlik

PARANOX TRİPLE’nun etkin maddelerinin sebep olduğu diğer istenmeyen etkiler ya da yukarıda bahsedilenden daha yüksek sıklıkta görülen istenmeyen etkiler aşağıdadır:

Asetilsalisilik asit:

Uzun dönem romatizma tedavisi gören hastalar da dahil olmak üzere, aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi asetilsalisilik asidin terapötik kullanımı sırasında şimdiye kadar görülen tüm istenmeyen etkileri kapsar. Daha yüksek dozlar alındığında gastrointestinal şikayetlerin de artma ihtimali daha yüksektir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

ve Özel kullanım uyarıları ve önlemler) kanama, örn. burun kanaması, diş eti kanaması (tedavi bittikten sonra birkaç gün daha kalıcı olan anti-agregan etki nedeniyle kanama riski artabilir).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın Olmayan: Aşırı duyarlılık (deri reaksiyonları)

Seyrek: Aşırı duyarlılık (dispne, hipotansiyon, anafilaktik şok, anjiyoödem, eritema multiforme dahil şiddetli deri reaksiyonları)

Endokrin hastalıkları

Çok Seyrek: Hipoglisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, uyuşukluk, kafa karışılığı doz aşımının işaretleri olabilir.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: İşitmede bozukluk, tinnitus

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, gizli kan, dispepsiye bağlı görülen göğüste yanma hissi (heartburn), mide bulantısı ve kusma gibi gastrointestinal şikayetler Yaygın Olmayan: İshal

Seyrek: Nadiren demir eksikliği anemisine de yol açabilen gastrointestinal ülser ve kanama Çok Seyrek: Gastrointestinal perforasyon Bilinmiyor: Erozif gastrit

Hepato-bilier hastalıklar

Çok Seyrek: Transaminazların akvitelerinde artma, karaciğer fonksiyon anomalisi
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Seyrek: Şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme dahil)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Böbrek yetmezliği

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, pansitopeni ve agranülositozu kapsayan anormal tam kan sayımı

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok Seyrek: Eritem, üritiker, bulantı, anjiyoödem, hiperhidroz, dispne, hipotansiyon, anafilaktik şok da dahil olmak üzere NSAİİ’lere aleıjiyle gelen aşırı hassasiyet

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Çok seyrek: NSAİİ’lerealerjik olan kişilerde bronkospazm

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Transaminazların akvitelerinde artma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Eritem

Steroid yapıda olmayan antienflamatuvar ilaçların sistemik kullanımıyla bağlantılı olarak zamanla enfeksiyon kaynaklı inflamasyonların kötüleştiği (örn. nekrotizan fasiit) bazı ender vakalar bildirilmiştir. Bu etkiler muhtemelen steroid yapıda olmayan antienflamatuvar ilaçların antienflamatuvar işlevleriyle bağlantılıdır. Eğer PARANOX TRİPLE ile tedavi sırasında yeni bir enfeksiyon işareti görülür ya da daha kötüye giderse hastaların derhal doktora başvurmaları önerilir. Antimikrobiyal/antibiyotik tedaviye gerek olup olmadığının araştırılması tavsiye edilir.

Önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde bu sabit kombinasyonun içerdiği maddelerin istenmeyen etkilerin türlerini ya da sürelerini artırdığına veya etki alanlarını genişlettiğine işaret eden veri bulunmamaktadır.