Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı, eğer hamile kalmaya karar verirlerse hekimlerine danışmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Mutlaka gerekmedikçe içerdiği asetilsalisilik asit sebebiyle PARANOX TRİPLE hamileliğin birinci ve ikinci trimester dönemlerindeki kadınlara verilmemelidir. Hamile kalmayı planlayanların asetilsalisilik asit kullanması ya da asetilsalisilik asidin hamileliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde kullanılması durumlarında doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi de olabildiğince kısa tutulmalıdır.

PARANOX TRİPLE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Asetilsalisilik asit

Prostaglandin sentezi inhibisyonu hamileliği ya da embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler erken dönem gebelikte bir prostaglandin sentezi inhibitörü kullanımının sonra düşük ya da kardiak malformasyon riskinde artışa sebep olduğuna işaret etmektedir. Kardiyovasküler malformasyon riskinde gözlenen mutlak artış %1’in altındayken yaklaşık %1.5’e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresiyle bağlantılı olarak arttığına inanılmaktadır. Hayvan deneylerinde prostaglandin sentezi inhibitörü uygulamasının sonucunda pre ve postimplantasyon kaybı ve embriyonal/fetal ölümlerinde artış görülmüştür. Bunlara ek olarak, hayvanlara organogenez periyodunda prostaglandin sentezi inhibitörü verildiğinde kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyon sıklığının arttığı rapor edilmiştir. Açıkça zorunlu olmadıkça asetilsalisilik asit gebeliğin birinci ve ikinci trimesterlerinde kullanılmamalıdır. Hamile kalmaya çalışan biri tarafından asetilsalisilik asit kullanması ya da asetilsalisilik asidin hamileliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde kullanılması durumlarında doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi de olabildiğince kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüsde aşağıdaki etkilere neden olabilir:

• Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon),

• Oligohidramniozun eşlik ettiği renal yetmezliğe kadar varabilen böbrek fonksiyonu bozukluğu;,

• Anne ve yenidoğan üzerinde ise aşağıdaki etkilere neden olabilir:

• Düşük dozlarda bile meydana gelebilen bir anti agregan etki olan kanama zamanının uzamasına neden olabilir,

• Rahim kasılmalarının inhibisyonuna,

• sonuç olarak doğum sancılarının (labor) gecikmesine ve uzamasına neden olabilir.

Bu sebeple günde 500 mg ve daha fazla dozlarda asetilsalisilik asit hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Parasetamol

Hamilelik sırasında yürütülen epidemiyolojik çalışmalar önerilen dozda kullanıldığında zararlı etki göstermemiştir. Hamilelik sırasında parasetamolün kısa dönemli kullanımı güvenli kabul edilmektedir.

Kafein

Birkaç çalışma, özellikle sigara içme veya alkol ile kombine edildiğinde çok yüksek miktarda kafein tüketiminin (800 mg/günden fazla) ve yüksek miktarda kafein tüketiminin (200-300 mg/günden fazla) düşük veya fetal ölüm riskinin arttığını göstermektedir.

Laktasyon dönemi

Asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein çok düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Emzirme sırasında anne sütünden alınan yüksek doz kafeinin süt alan çocuğun davranışlarını etkilemesi ve huysuzluk veya uyku bozukluğu oluşması ihtimali vardır.

Asetilsalisilik asidin olağan yüksek dozları neonatal pıhtılaşmayı etkileyebilir. Bununla birlikte asetilsalisilik asit hipoprotrombinemiye bağlı neonatal kanama ve Reye sendromu risklerinden dolayı laktasyon döneminde tavsiye edilmez.

Parasetamol, anne için gerekli görüldüğünde emzirme için iyi bir seçimdir. Parasetamol ile makulopapular döküntü bildirilen tek bir vakanın dışında, uzun dönemli deneyimlerde bile emzirilen bebeklerde advers etki bildirilmemiştir.

PARANOX TRİPLE’nun önerilen dozlarda kısa dönemli kullanımı emzirmenin sonlandırılmasını gerektirmez. Ancak, parasetamol ile monoterapi kombine ürünlere tercih edilmelidir. Antinevraljik Neo, emzirme sırasında yüksek dozlarda ve uzun sureli kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite