ZOLAX 150 mg 2 kapsül Gebelik

Deva Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Rocaltrol gebelik kategorisi D'dir. Rocaltrol hamilelik kategorisi, Rocaltrol gebelik kategorisi, Rocaltrol emzirme, Rocaltrol anne sütüne geçer mi, Rocaltrol laktasyon, Rocaltrol hamilelerde kullanımı, Rocaltrol ve bebek, Rocaltrol kullanımı bilgilerini içerir.

Kısa İlaç Bilgisi

Rocaltrol 0.5 mcg; hiperkalsemi ile seyreden tüm hastalıklarda kullanılmaktadır. Kalsitriol (aynı sınıftan ilaçlara) veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda etkilidir. Vitamin D toksisitesi bulgusu varlığında endikedir.

İlaç Sınıfı

Kalsitriol > Vitamin İlaçları > A ve D Vitamini > D Vitamini Analogları > Kalsitriol

ATC Kodu

A11CC04

Etkin Madde

Kalsitriol 0.5 mcg

Barkodu

8699525195852

Geri Ödeme Kodu

A06828

Satış Fiyatı

61.34 TL [ 18 Nisan 2018 ]

Original / Jenerik

Orjinal

Reçete Durumu

Beyaz Reçeteli

Eşdeğer İlaç Sayısı

12

Alternatif İlaç Sayısı

7

Sağlık Konuları

Vitamin , Kemik Erimesi , Kalsiyum Eksikliği , Raşitizm , Hipoparatiroidizm

Durum

Aktif

SGK Kodu

SGKF22

İmal veya İthal

Ithal

Raf Ömrü / Son Kullanma Tarihi

48 ay

NFC kodu

ACA

Eşd. ilaç grubu

E022A

Gebelik Kategorisi

İlacın gebelik kategorisi D’dir

İlaç Formu

Kapsül

Geri Ödeme Durumu

Ödenir

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir Öneri bulunmamaktadır. (Bakınız bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Gebelik dönemi

ZOLAX gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ZOLAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

İlk üç ayda tek veya tekrarlı dozaj halinde uygulanmış flukonazolün <200 mg/gün dozlarıyla tedavi edilen yüzlerce gebe kadından elde edilen veriler, fetüste istenmeyen hiçbir etki göstermemiştir.

Hamilelerde yapılmış yeterli miktarda kontrollü çalışma mevcut değildir. Koksidioidomikoz tedavisi sebebiyle 3 ay süresince veya daha uzun süre yüksek dozda (400-800 mg/gün) flukonazol kullanan annelerin çocuklarında çoklu konjenital anomaliler rapor edilmiştir. Bu etkiler ile flukonazol arasındaki ilişki belirsizdir.

Hayvanlarda fotal yan etkiler, yalnızca matemal toksisiteye yol açan yüksek doz düzeylerinde görülmüştür (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Advers fetal etkiler, hayvanlarda yalnızca matemal toksisite ile ilişkili yüksek doz düzeylerinde görülmüştür. 5 veya 10 mg/kg’de hiçbir fetal etki görülmemiştir; fetal anatomik varyantlarda (normalden fazla sayıda kaburga, renal pelviste dilasyon) artışlar ve kemikleşmede gecikmeler, 25, 50 mg/kg ve üzeri dozlarda gözlenmiştir. Sıçanlarda embriyo letalite 80 mg/kg (önerilen insan dozunun yaklaşık 20-60 katı) ila 320 mg/kg arasında değişen dozlarda artmıştır; fetal anormallikler arasında dalgalı kaburgalar, yarık damak ve anormal kranyofasiyal kemikleşme yer almıştır. Bu etkiler, sıçanlarda östrojen sentezinin inhibisyonuyla tutarlıdır ve gebelik, organogenez ve doğum sırasında östrojen azalmasının bilinen etkilerinin sonucu olabilir. Şiddetli veya potansiyel olarak hayatı tehdit edici ve beklenen faydanın fetüse muhtemel riskden daha ağır bastığı fungal enfeksiyonlar dışında hamilelikte kullanımdan kaçınmalıdır.

Birkaç vaka raporu, hamileliğinin ilk üç trimesterinin tamamında veya çoğu bölümünde yüksek dozda flukonazol (400-800 mg/gün) alan annelerin bebeklerinde belirgin ve seyrek doğum kusurları tanımlamıştır. Bu bebeklerde görülen özellikler brakisefali, anormal beniz, anormal kalvarial gelişme, yarık damak, femoral eğrilik, ince kaburgalar ve uzun kemikler, artrogripozis ve konjenital kalp hastalığıdır.

Laktasyon dönemi

Flukonazol anne sütünde, plazmaya benzer konsantrasyonlarda bulunur. Dolayısıyla emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.