Uyarılar

Stronsiyum ranelat ile tedavi edilen ve ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda kemik güvenliği verisinin yetersiz olması nedeniyle, ONTİRAN kreatinin klerensi 30 ml/dak’ın altında olan hastalara önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2). İyi medikal uygulamalar (GMP) gereğince, kronik böbrek rahatsızlığı olan hastalarda renal fonksiyonların periyodik takibi önerilmektedir. İleri derece böbrek yetmezliği gelişen hastalarda ONTİRAN ile tedaviye devam edilmesi, kişisel bazda düşünülmelidir.

Faz III plasebo kontrollü çalışmalarda, stronsiyum ranelat tedavisi pulmoner embolizmi de içeren, venöz tromboembolizm (VTE) vakalarının yıllık görülme sıklığında artış ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bunun nedeni bilinmemektedir. ONTİRAN, VTE riski yüksek olan, özellikle de VTE hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Riskli hastalar veya VTE riski taşıyabilecek hastaları tedavi ederken, olası VTE semptomları ve işaretlerine özel ilgi gösterilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.

Stronsiyum, kan ve idrar kalsiyum konsantrasyonlarının tayininde kullanılan kolorimetrik metodlar ile etkileşmektedir. Bu durumda doğru kan ve idrar kalsiyum seviyelerini belirlemek için tıbben plazma atomik emisyon spektrometri veya atomik emilim spektrometri metodları kullanılmalıdır.

ONTİRAN içerdiği fenilalanin sebebiyle, fenilketonürisi olan hastalara zararlı olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyon görüldüğü takdirde ONTİRAN ile tedavi kesilmelidir.

Stronsiyum ranelat kullanımı ile özellikle eozinofıli ve sistemik semptomlarla kendini gösteren, ilaca bağlı olarak deri üzerinde oluşan kızarıklık ve/veya döküntü ile karakterize, bazen fatal olabilen ciddi aşırı duyarlılık sendrom (DRESS) vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).

DRESS sendromu ciltte döküntü, ateş, eozinofıli ve birtakım sistemik etkiler (örn: adenopati, hepatit, interstisyel nefropati ve interstisyel akciğer hastalığı) ile karakterizedir. Belirtilerin ortaya çıkış süresi genellikle 3 ile 6 hafta arasındadır. Belirtiler, ilacın kesilmesi ve kortikosteroid tedavisi başlanmasından sonra düzelme göstermektedir. İyileşme yavaş olabilir ve bazı vakalarda kortikosteroid tedavisi durdurulduktan sonra sendromun tekrarlandığı bildirilmiştir.

Bu tür döküntü oluştuğunda hastalarda ONTİRAN ile tedavi hemen kesilmeli ve ilaca devam edilmeden tıbbı yardım alınmalıdır. Aşın duyarlılık reaksiyonları sebebiyle tedaviyi sonlandıran hastalar ONTİRAN ile tedaviye tekrar başlamamalıdırlar.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Stronsiyum ranelatın araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.