İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki liste NUTRİFLEX LİPİD PERİ’nin kullanımı ile ilgili olabilecek sistemik reaksiyonları içerir. Doğru kullanma koşullarında, dozaj takibi, güvenlilik kısıtlamaları veuyarılarına dikkat edilmesi durumunda ortaya çıkan istenmeyen etkilerin çoğu seyrektir(>1/10.000 ila <1/1.000).

İstenmeyen etkiler aşağıdaki şekilde görülme sıklıklarına göre sınıflandırılır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (sıklığı eldeki verilerden tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hiperkoagülasyon

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (örn.: anafilaktik reaksiyonlar, döküntü, larenksde, ağızda ve yüzde ödem)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hiperlipidemi, hiperglisemi, metabolik asidoz, ketoasidoz

Bu istenmeyen etkilerin sıklığı doza bağlıdır ve tam veya bağıl lipid doz aşımı durumunda daha yüksek olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyuşukluk

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Hipertansiyon veya hipotansiyon, kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Dispne, siyanoz

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, iştah kaybı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Eritem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Birkaç gün sonra ven iritasyonu, flebit veya

tromboflebit gelişebilir.

Seyrek: Başağrısı, vücut sıcaklığında artış, terleme, üşüme hissi, titreme, sırt, kemik, göğüs ve lumbar bölgede ağrı

Çok seyrek: Yağ yüklemesi sendromu (Ayrıntıları için aşağıya bakınız)

Eğer ven duvarı iritasyonu, flebit veya tromboflebit belirtileri gelişirse, infüzyon yerinin değiştirilmesi düşünülmelidir.

Eğer advers etkiler görülürse veya infüzyon esnasında trigliserid seviyesi 3 mmol/l’nin üzerine çıkarsa, infüzyon durdurulmalı veya, eğer gerekirse, daha düşük dozda devam edilmelidir.

İnfüzyon yeniden başlatılırsa, hasta, özellikle başlangıçta, dikkatle izlenmeli ve serum trigliseritleri kısa aralıklarla tayin edilmelidir.

Belirli istenmeyen etkiler hakkında bilgi:

Bulantı, kusma, iştah kaybı ve hiperglisemi parenteral beslenme ile ilişkili olabilir veya sık sık parenteral beslenme gösteren durumlara bağlı semptomlardır.

Yağ yüklemesi sendromu:

Trigliseridleri elimine etme kapasitesindeki bozukluk “Yağ yüklemesi sendromu’na” neden olabilir ki bu durum doz aşımından oluşabilir. Metabolik yüklemenin olası belirtilerigözlenmelidir. Sebebi genetik olabilir (bireysel olarak farklı metabolizma) veya yağmetabolizması devam eden veya önceki bir hastalıktan etkilenmiş olabilir. Bu sendrom, tavsiyeedilen doz hızında bile ve böbrek fonksiyon bozukluğu veya enfeksiyonu gibi hastanın klinikkoşullarında ani değişiklikle ilişkili olarak şiddetli hipertrigliseridemi sırasında da görülebilir.Yağ yüklemesi sendromu, hiperlipidemi, ateş, yağ infiltrasyonu, sarılıkla birlikte olan veyaolmayan hepatomegali, splenomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, koagülasyonbozuklukları, hemoliz ve retikülositoz, anormal karaciğer fonksiyon testleri ve koma ilekarakterizedir. Yağ emülsiyonu infüzyonu durdurulduğu takdirde semptomlar genellikle geridönüşümlüdür.

Yağ yüklemesi belirtileri görülürse, NUTRİFLEX LİPİD PERİ infüzyonu derhal durdurulmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).