NORVIR 100 mg 336 yumuşak kapsül {Abbott} Zararları

Abbott Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Norvir zararları, Norvir önlemler, Norvir riskler, Norvir uyarılar, Norvir yan etkisi, Norvir istenmeyen etkiler, Norvir cinsel, Norvir etkileri, Norvir tedavi dozu, Norvir aç mı tok mu, Norvir hamilelik, Norvir emzirme, Norvir alkol, Norvir kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Farmakokinetik güçlendirici olarak uygulanan ritonavir

Ritonavirin farmakokinetik güçlendirici olarak kullanımıyla ilgili advers olaylar birlikte uygulandığı spesifik Pİ’ye bağlıdır. Advers olaylar ile ilgili bilgi için spesifik birlikte uygulanan Pİ’nın ürün bilgisine bakınız.

Antiretroviral ajan olarak doze edilen ritonavir

Yetişkinlerde klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonlar:

Ritonaviri tek başına veya diğer antiretroviral ajanlar ile birlikte alan hastalardan en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma, abdominal ağn (üst ve alt), nörolojik rahatsızlıklar (parestezi ve oral parestezi dahil) ve yorgunluk/astenidir.

Ritonavir ile mümkün ya da olası ilişkisi bulunan aşağıdaki orta dereceli ya da şiddetli advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Her sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddilik sırasına göre sunulmuştur: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik ve Pazarlama Sonrası Çalışmalarda Erişkin Hastalardaki İstenmeyen Etkiler

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın

Yaygın

olmayan

Lökositlerde azalma, hemoglobin azalması, nötrofıllerde azalma, eozinofıllerde artış, trombositopeni

Nötrofil artışı

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın

Seyrek

Ürtiker dahil olmak üzere aşırı duyarlılık, yüz ödemi

Anafılaksi

Metabolik ve nütrisyonel bozukluklar

Yaygın

Yaygın

olmayan

Seyrek

Hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi, gut, edinilmiş lipodistrofi, ödem ve periferik ödem, dehidratasyon (genellikle gastrointestinal belirtiler ile ilişkili)

Diabetes mellitus

Hiperglisemi

Sinir sistemi bozuklukları

Çok Yaygın Yaygın

Tat bozukluğu, ağız çevresinde ve periferik parestezi, baş ağrısı, baş dönmesi, periferik nöropati

İnsomnia, anksiyete, senkop, nöbet, anksiyete, konfüzyon, dikkat bozukluğu

Göz bozuklukları

Yaygın

Bulanık görme

Kardiyak bozukluklar

Yaygın

olmayan

Miyokard enfarktüsü

Vasküler bozukluklar

Yaygın

hipertansiyon, ortostatik hipotansiyon dahil hipotansiyon, periferik soğukluk

Respiratuvar, torasik ve mediastinal bozukluklar

Çok Yaygın

Orofaringeal ağrı, öksürük, farenjit

Gastrointestinal bozukluklar

Çok Yaygın Yaygın

Abdominal ağrı (üst ve alt), bulantı, diyare (ciddi elektrolit dengesizliği dahil), kusma, dispepsi

Anoreksi, gaz, gastrointestinal hemoraji, gastroözofajeal reflü hastalığı

ağız ülseri, pankreatit

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygın

Hepatit (artmış AST, ALT ve GGT dahil), artmış kan bilirubini (sarılık dahil)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok Yaygın

Prurit, döküntü (eritametöz ve makülopapüler dahil

Yaygın

Akne

Seyrek

Stevens Jonhson Sendromu, Toksik epidermal nekroliz (TEN)

Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Çok Yaygın

Artralji ve bel ağrısı

Yaygın

Miyozit, rabdomiyoliz, miyalji, miyopati/CPK artışı

Renal ve üriner bozukluklar

Yaygın

Artmış ürinasyon, renal bozukluklar (örn, oligüri, artmış kreatinin)

Yaygın

olmayan

Akut böbrek yetmeliği

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın

Menoraji

Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar

Çok Yaygın Yaygın

Asteni dahil yorgunluk, ciltte su kabarcıkları oluşumu, sıcak basması

Ateş, kilo kaybı

Tetkikler

Yaygın

Yaygın

olmayan

Artmış amilaz, azalmış serbest ve toplam tiroksin

Azalmış toplam kalsiyum, artmış magnezyum, artmış alkali fosfataz

Sıklığı bilinmeyen şeklinde belirtilen olaylar pazarlama sonrası sürveyansta saptanmıştır.

Tek başına veya diğer antiretroviraller ile kombine ritonavir alan hastalarda normalin üst sınırını beş kat aşan hepatik transaminaz artışları, klinik hepatit ve sarılık meydana gelmiştir.

CART HIV hastalarındaki vücut yağının yeniden dağılımı (lipodistrofi) ile ilişkilidir. Bu durum periferik ve fasyal subkutan yağ kaybı, intra-abdominal ve viseral yağ artışı, meme hipertrofısi ve dorsoservikal yağ toplanması (buffalo hörgücü) vb. içerir.

Kombinasyon antiretroviral tedavi hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi, insülin direnci, hiperglisemi ve hiperlaktatemi gibi metabolik anormalliklerle bağlantılıdır (bakınız bölüm 4.4).

CART başlandığı sırada şiddetli immün yetmezliği olan HIV enfeksiyonlu hastalarda asemptomatik veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara karşı bir inflamatuvar reaksiyon oluşabilir (bakınız bölüm 4.4).

Ritonavir tedavisi alan ve hipertrigliseridemi geliştiren hastalarda pankreatit gözlemlenmiştir. Bazı vakalarda ölüm gözlemlenmiştir. İleri seviyede olan HIV hastaları yükselmiş trigliserid ve pankreatit riskine sahip olabilirler (bakınız bölüm 4.4).

Norvir ile ilgili diğer bilgiler