4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Herkeste görülmese de NORVİR diğer ilaçlarda olduğu gibi yan etkilere neden olabilir. Aynı zamanda, diğer antiretroviral ilaçlarla beraber alındığında NORVİR’in yan etkileri, kullanılan diğer ilaçlara da bağlıdır. Bu sebeple, diğer ilaçlarla birlikte verilen kullanma talimatının yan etkiler bölümünü dikkatlice okuyunuz.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Yan etkiler aşağıdaki Çok yaygın Yaygın

kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

• kusma

• ishal (ciddi olabilir)

• iyi hissetmeme (bulantı)

• yüzün kızarması, sıcak hissetme

• öksürük

• midenin bozulması veya sindirim

güçlüğü

Yaygın:

• ciltteki döküntüler (kızarıklık, kabarma ve kaşınma olabilir), deri ve diğer dokularda ciddi şişlikler dahil alerjik reaksiyonlar

• gut

• mide kanaması

• nöbetler

• susama (dehidrasyon)

• ellerde, ayaklarda ve dudak ile ağız çevresinde karıncalanma hissi veya uyuşma

• halsiz/yorgun hissetme

• güçsüzlük ve ağrıya neden olabilen sinir hasarı

• döküntü

• eklem ağrısı ve sırt ağrısı

• kas ağrısı (ağrı), hasssasiyet veya zayıflık

• ateş

• kilo kaybı

• laboratuvar test sonuçları: kan testi sonuçlarında değişiklikler (kanın kimyasal içeriği ya da kan sayımı gibi)

• zihin karışıklığı

• dikkat vermede zorluk

• bayılma

• görmede bulanıklık

• el ve ayaklarda şişme

• yüksek kan basıncı

Yaygın olmayan:

Böbrek yetmezliği

diyabet (şeker hastalığı) kalp krizi

• ciltte su kabarcıkları oluşumu dahil • ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi)

ciddi veya yaşamı tehdit eden cilt • kanda yüksek şeker seviyesi

reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa), kusma ya da karın ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler pankreas iltihabının belirtileri olabilir. Eklem tutulması, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket etmede zorluk yaşıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler kemik yıkımının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Ayrıca NORVİR Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümüne bakınız.

Antiretroviral kombinasyon tedavisi ile ilişkilendirilen yan etkiler, yağ dağılımındaki değişikliklerden dolayı vücut şeklinde değişikliklere sebep olabilir. Bunlar; bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybı, karın bölgesinde (göbeklenme) ve iç organlarda yağ artışı, göğüslerde büyüme ve boynun arka kısmında yağlı kitle ("bufalo hörgücü") gibi değişikler olabilir. Bu durumların sebebi ve uzun dönemde sağlığa etkileri bilinmemektedir. Antiretroviral kombinasyon tedaviler, kanda laktik asit ve şeker artışı, kanda yağ artışı ile insüline karşı direnç oluşumuna (insülin yeterli şekilde etki etmeyecektir) sebep olabilir.

A ve B tipi hemofilisi olan hastalarda, bu tedaviyi görürken ya da başka bir proteaz inhibitörü kullanma sırasında kanamada artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, hemen doktorunuza danışınız.

NORVİR ya da diğer proteaz inhibitörlerini kullanan hastalarda şeker hastalığı (diabetes mellitus) ya da kan şekerinde artış bildirilmiştir.

NORVİR alan hastalarda, anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit (karaciğer iltihaplanması) ve nadiren sarılık bildirilmiştir. Bazı kişilerde başka hastalıklar görülmüştür veya bu kişiler başka ilaçlar kullanmaktadır. Karaciğer hastalığı ya da hepatiti olan hastaların, karaciğer hastalığı kötüleşebilir.

Proteaz inhibitörleri ve nükleozid analogları dahil antiretroviral tedaviler ile birlikte özellikle kolestrol düşürücü ilaçların kullanımı durumunda kas ağrısı, hassasiyeti ve güçsüzlüğü bildirilmiştir. Bu kas hastalıkları nadiren ciddi olmaktadır (rabdomiyoliz). Açıklanamayan ya da sürekli kas ağrısı, hassasiyeti, halsizliği ya da kramp durumunda, ilacı almayı kesiniz, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza başvurunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

NORVİR'i aldıktan sonra döküntü, ürtiker ya da nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyonu işaret eden semptomlar görürseniz, hemen doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

Ritonavir alan hastalar arasında asteni dışında en sık rapor edilen klinik advers etkiler bulantı, diyare, kusma, anoreksi, karın ağrısı, tad bozukluğu ilen periferal parestezi dahil olmak üzere gastrointestinal ve nörolojik bozukluklardır.
Klinik çalışmalarda hastaların % 2 ve daha fazlasında ritonavir ile olası, muhtemel veya bilinmeyen ilişkisi olan aşağıda belirtilen advers etkilere rastlanmıştır.
Bütün olarak vücut sistemi : Karın ağrısı, asteni, ateş, başağrısı, ağrı. Kardiyovasküler sistem : Vazodilatasyon.
Gastrointestinal sistem : Anoreksi, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, geğirti, gaz, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, lokal boğaz irritasyonuı, ağız ülseri, bulantı, kusma.
Metabolik ve nütrisyonel : Hiperlipemi, kilo kaybı. İskelet/kas sistemi : Miyalji.
Sinir sistemi : Aksiyete, sirkumoral parestezi, baş dönmesi, hiperestezi, uykusuzluk, parestezi, periferal parestezi, somnolans.
Solunum sistemi : Artan öksürük, farenjit.
Deri sistemi : makülopapüler kızarıklık, prüit, kızarıklık, isilik, terleme. Özel duyular : tad alma bozukluğu.
Hastaların % 2'sinden azında oluşan ve tedaviyle en azından olası ilgisi veya bilinmeyen ilişki düşünülen, en azından orta şiddetteki advers etkiler aşağıda belirtilmektedir.
Bütün Olarak Vücut Sistemi :Batın genişlemesi, kazaen yaralanma, alerjik reaksiyon, sırt ağrısı, kaşeksi, göğüs ağrısı, üşüme nöbeti, yüz ödemi, yüz ağrısı, flu sendromu, hormon serviyelerinde değişiklik, hipotermi, böbrek ağrısı, kırıklık-keyifsizlik, boyun ağrısı, boyun sertliği, substernal göğüs ağrısı ve fotosensitivite reaksiyonu.
Kardiyovasküler sistem : Hemoraji, hipotansiyon, migren, palpitasyon, periferal vasküler bozukluk, postural hipotansiyon, senkop ve taşikardi.
Endokrin sistem : Diabetes mellitus.
Kan ve lenf sistemi :Anemi, ekimoz, lökopeni, lenfadenopati, lenfositoz ve trombositopeni.
Sindirim sistemi : anormal dışkı, kanlı diyare, dudak iltihabı, safra yolu iltihabı, kolit, konstipasyon, disfaji, özofajit, gastrit, gastroenterit, gastointestinal bozukluk, gastrointestinal periodontal abse, rektal rahatsızlık, tenezm ve susuzluk.
Metabolik ve nütrisyonel bozukluklar : Avitaminoz, dehidrasyon, ödem, glukozüri, gut, hiperkolesteremi ve periferal ödem.
İskelet/kas sistemi : Artralji, artroz, eklem bozukluğu, kas krampları, kas zayıflığı, miyozit ve kas seğirmesi.
Sinir sistemi : anormal rüyalar, anormal yürüyüş, ajitasyon, amnezi, afazi, ataksi, konfüzyon, konvülsiyon, depresyon, diplopi, ruhsal durumun sürekli değişmesi, öfori, grand mal konvülsiyon, halüsinasyonlar, koordinasyon bozukluğu, libido azalması, sinirlilik, nevralji, nöropati, paralizi, periferal nöropati, periferal sensorial nöropati, kişilik bozukluğu, anormal düşünce, titreme, üriner retansiyon ve baş dönmesi.
Solunum sistemi : Astım, dispne, burun kanaması, hıçkırık, hipoventilasyon, interstisyel pnömoni, akciğer bozukluğu ve rinit.
Deri sistemi : Akne, kontakt dermatit, kuru deri, ekzema, folikülit, molluskum kontagiosum, psoriazis, sebero, ürtiker ve vezikülobüller dökülme.
Özel duyular : Anormal elektro-okülogram, anormal elektroretinogram, anormal görüş, ambliyopi, bulanık görme, blefarit, kulak ağrısı, göz ağrısı, işitme bozukluğu, kulak sıvısı artışı, iritis, koku alma duyusunun bozulması, fotofobi, tad duyusunun kaybolması, kulak çınlaması, üveit ve görüş alanı bozukluğu.
Ürogenital sistem : Dizüri, hematüri, empotens, böbrek taşı, böbrek bozukluğu, noktüri, penis rahatsızlığı, poliüri, piyelonefrit, üretrit ve sık idrara çıkma.