NORVIR 100 mg 30 film tablet Zararları

Abbvie Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Norvir zararları, Norvir önlemler, Norvir riskler, Norvir uyarılar, Norvir yan etkisi, Norvir istenmeyen etkiler, Norvir cinsel, Norvir etkileri, Norvir tedavi dozu, Norvir aç mı tok mu, Norvir hamilelik, Norvir emzirme, Norvir alkol, Norvir kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Farmakokinetik güçlendirici olarak uygulanan ritonavir

Ritonavirin farmakokinetik güçlendirici olarak kullanımıyla ilgili advers olaylar birlikte uygulandığı spesifik Pİ’ye bağlıdır. Advers olaylar ile ilgili bilgi için spesifik birlikte uygulanan Pİ’nın ürün bilgisine bakınız.

Antiretroviral ajan olarak uygulanan ritonavir

Yetişkinlerde klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonlar:

Ritonaviri tek başına veya diğer antiretroviral ajanlar ile birlikte alan hastalardan en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı (üst ve alt), nörolojik rahatsızlıklar (parestezi ve oral parestezi dahil) ve yorgunluk/astenidir.

Ritonavir ile mümkün ya da olası ilişkisi bulunan aşağıdaki orta dereceli ya da şiddetli advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Her sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddilik sırasına göre sunulmuştur: (çok yaygm (>1/10); yaygm (> 1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100), seyrek (>1/10000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10000)).

Klinik ve Pazarlama Sonrası Çalışmalarda Erişkin Hastalardaki İstenmeyen Etkiler

Kan ve lenfatik sistem bozukluklan

Yaygm

Lökositlerde azalma, hemoglobin azalması, nötrofıllerde azalma, eozinofıllerde artış, trombositopeni

Yaygm

olmayan

Nötrofıl artışı

immün sistem bozuklukları

Yaygm

Seyrek

Ürtiker dahil olmak üzere aşırı

duyarlılık, yüz ödemi

Anafılaksi

Metabolik ve nütrisyonel bozukluklar

Yaygm

Hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi, gut, edinilmiş lipodistrofi, ödem ve periferik ödem,

Yaygm

olmayan

Seyrek

dehidratasyon (genellikle gastrointestinal belirtiler ile ilişkili)

Diabetes mellitus

Hiperglisemi

Sinir sistemi bozuklukları

Çok Yaygm Yaygm

Tat bozukluğu, ağız çevresinde ve periferik parestezi, baş ağnsı, baş dönmesi, periferik nöropati

İnsomnia, anksiyete, senkop, nöbet, anksiyete, konfüzyon, dikkat bozukluğu

Göz bozuklukları

Yaygm

Bulanık görme

Kardiyak bozukluklar

Yaygm

olmayan

Miyokard enfarktüsü

Vasküler bozukluklar

Yaygm

hipertansiyon, ortostatik hipotansiyon dahil hipotansiyon, periferik soğukluk

Respiratuvar, torasik ve mediastinal bozukluklar

Çok Yaygm

Orofaringeal ağn, öksürük, farenjit

Gastrointestinal bozukluklar

Çok Yaygm Yaygm

Abdominal ağrı (üst ve alt), bulantı, diyare (ciddi elektrolit dengesizliği dahil), kusma, dispepsi

Anoreksi, gaz, gastrointestinal hemoraji, gastroözofajeal reflü hastalığı

ağız ülseri, pankreatit

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygm

Hepatit (artmış AST, ALT ve GGT dahil), artmış kan bilirubini (sarılık dahil)

Deri ve deri altı doku bozukluklan

Çok Yaygm

Prurit, döküntü (eritametöz ve makülopapüler dahil

Yaygm

Akne

Seyrek

Stevens Jonhson Sendromu, Toksik epidermal nekroliz (TEN)

Kas iskelet ve bağ dokusu bozukluklan

Çok Yaygm

Artralji ve bel ağnsı

Yaygm

Miyozit, rabdomiyoliz, miyalji, miyopati/CPK artışı

Renal ve üriner bozukluklar

Yaygm

Artmış ürinasyon, renal bozukluklar (örn, oliguri, artmış kreatinin)

Yaygm

olmayan

Akut böbrek yetmeliği

Üreme sistemi ve meme bozukluklan

Yaygm

Menoraji

Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar

Çok Yaygm Yaygm

Asteni dahil yorgunluk, ciltte su kabarcıktan oluşumu, sıcak basması

Ateş, kilo kaybı

Tetkikler

Yaygm

Yaygm

olmayan

Artmış amilaz, azalmış serbest ve toplam tiroksin

Azalmış toplam kalsiyum, artmış magnezyum, artmış alkali fosfataz

Normalin üst sınırını beş kat aşan hepatik transaminaz artışları, klinik hepatit ve sarılık tek başına veya diğer antiretroviraller ile kombine ritonavir alan hastalarda meydana gelmiştir.

CART HIV hastalarındaki vücut yağının yeniden dağılımı (lipodistrofi) ile ilişkilidir. Bu durum periferik ve fasyal subkutan yağ kaybı, intra-abdominal ve viseral yağ artışı, meme hipertrofısi ve dorsoservikal yağ toplanması (buffalo hörgücü) vb. içerir.

Kombinasyon antiretroviral tedavisi hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi, insülin direnci, hiperglisemi ve hiperlaktatemi gibi metabolik anormalliklerle bağlantılıdır (bakınız bölüm 4.4).

CART başlandığı sırada şiddetli immün yetersizliği olan HIV enfeksiyonlu hastalarda asemptomatik veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara karşı bir inflamatuar reaksiyon oluşabilir (bakınız bölüm 4.4).

Hipertrigliseridemi gelişen vakalar dahil ritonavir tedavisi gören hastalarda pankreatit gözlenmiştir. Bazı vakalarda ölüm meydana gelmiştir. İlerlemiş HIV hastalarında trigliserid artışı ve pankreatit riski olabilir (bkz bölüm 4.4).

Özellikle genel olarak kabul edilmiş risk faktörleri bulunan hastalarda, ileri HIV hastalığında veya CART’ye uzun süre maruz kalanlarda osteonekroz olguları bildirilmiştir. Bunun sıklığı bilinmemektedir (bakınız bölüm 4.4).

Norvir ile ilgili diğer bilgiler