NOROTROP 1 gr/5 ml IM/IV 12 ampül Zararları
Rasyonel Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Norotrop zararları, Norotrop önlemler, Norotrop riskler, Norotrop uyarılar, Norotrop yan etkisi, Norotrop istenmeyen etkiler, Norotrop cinsel, Norotrop etkileri, Norotrop tedavi dozu, Norotrop aç mı tok mu, Norotrop hamilelik, Norotrop emzirme, Norotrop alkol, Norotrop kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Güvenlik verileri mevcut çift-kör, plasebo kontrollü, klinik ve farmakoklinik çalışmalar (Haziran 1997’de UCB Dökümantasyon Veri Bankasından elde edilmiş); endikasyon, dozajformu, günlük doz ve popülasyon özelliklerinden bağımsız olarak Pirasetam alan 3000’denfazla deneği kapsar.
Advers olaylar WHO Sistem Organ Sınıfına göre gruplandırıldığında, aşağıda sıralanan sınıflar, NÖROTROP ile tedavide istatistiksel olarak anlamlı yüksek oranda görülmüştür:
• Psikiyatrik hastalıklar
• Santral ve periferik sinir sistemi hastalıkları
• Metabolizma ve beslenme hastalıkları
• Tüm vücutta görülen genel bozukluklar
Aşağıdaki advers olaylar, plaseboya kıyasla pirasetam ile istatistiksel olarak anlamlı, daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Plaseboya (n=2850) karşı (n=3017) ile tedavi edilen hastalar içinsıklık değerleri aşağıda verilmiştir.
WHO Sistem organ sınıfı | Yaygın (>%1, £%10) | Yaygın Olmayan (>%0.1, £%1) |
Santral ve periferik sinir sistemi hastalıkları | Hiperkinezi | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Kilo artışı | |
Psikiyatrik hastalıkları | Sinirlilik | Somnolans Depresyon |
Tüm Vücut-Genel bozukluklar | Asteni |
Pazarlama-sonrası deneyim
Pazarlama sonrası deneyimden aşağıda sıralanan ek advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. (MedDRA Sistem Organ Sınıfları’na göre sıralanmıştır). Veriler, tedavi edilen popülasyondabu advers ilaç reaksiyonlarının insidansı ile ilgili kestirim yapmak için yetersizdir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Hemorajik bozukluk
Kulak ve labirent hastalıklar: Vertigo
Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma
Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafilaktoid reaksiyon, aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları: Ataksi, denge bozukluğu, epilepsinin şiddetlenmesi, baş ağrısı, uykusuzluk,
Psikiyatrik hastalıklar: Ajitasyon, anksiyete, konfüzyon, halusinasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Anjiyonörotik ödem, dermatit, kaşıntı, ürtiker
intravenoz uygulamanın ardından, seyrek olarak enjeksiyon bölgesinde ağrı, tromboflebit, ateş veya hipotansiyon vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)