İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda listelenmiş advers reaksiyonlar sıklıkları ile birlikte,2000’den fazla erişkin hastanın 28 güne kadar tavsiye edilen NODİZİL dozlarını kullandığı klinik çalışmalardan eldeedilen tüm nedensellik verilerine dayanmaktadır.

En yaygın olarak bildirilmiş olan advers reaksiyonlar; diyare (%8.4), baş ağrısı (% 6.5 ), bulantı (% 6.3 ) ve kusma (%4) olmuştur.

Tedavinin durdurulmasını gerektirecek ilaç ile ilgili çok yaygın olarak kaydedilmiş istenmeyen etkiler; baş ağrısı, diyare, bulantı ve kusmadır. Yaklaşık % 3 hastada ilaç ile ilgili istenmeyen buetkiler oluştuğundan tedavi durdurulmuştur.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın :Kandidiyaz (özellikle oral ve vajinal kandidiyaz) veya mantar

enfeksiyonları

Yaygın olmayan :Vajinit

Seyrek :Antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz kolit dahil)*

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın :Anemi*⁺

Yaygın olmayan :Eozinofili, lökopeni*, nötropeni, trombositopeni*

Seyrek :Pansitopeni*

Bilinmiyor :Miyelosüpresyon*,sideroblastikanemi*

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor -.Anaflaksi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan : Hiponatremi

Bilinmiyor : Laktik asidoz*

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın : İnsomnia

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Yaygın olmayan Bilinmiyor

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan

Seyrek

Bilinmiyor

: Baş ağrısı, tat almada değişiklik (metalik tat), sersemlik : Konvülsiyon*, hipoestezi, paraestezi:Serotonin sendromu**, periferal nöropati*

: Bulanık görme*

•.Görme alanı bozukluğu*

:Optik nöropati*, optik nörit*, görüş kaybı*, görüş keskinliğinde azalma*, görüşte renk değişiklikleri*

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan :Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan iAritmi (taşikardi)

Vasküler hastalıklar

Yaygın ıHipertansiyon

Yaygın olmayan ıGeçici iskemik atak, flebit/tromboflebit.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Diyare, bulantı, kusma, lokal veya genel karın ağrısı, konstipasyon,

dispepsi

Yaygın olmayan : Pankreatit, gastrit, abdominal şişkinlik, ağız kuruluğu, glosit, yumuşak gaita, stomatit, dilde renk değişikliği veya bozukluğu.

Seyrek :Dişte yüzeysel renk değişikliği

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın ;AnormaI karaciğer fonksiyon testleri AST,ALT ve alkalin fosfataz artışı

Yaygın olmayan :Toplam bilirubinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın :Döküntü, kaşıntı

Yaygın olmayan ıDermatit, terleme, ürtiker

Bilinmiyor :Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrozolarak tanımlananlar

gibi büllöz bozukluklar, anjiyoödem, alopesi

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın :BUN artışı

Yaygın olmayan :Böbrek yetmezliği,kreatinin artışı, poliüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan :Vulvovajinal bozuklukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın :Ateş, bölgesel ağrı

Yaygın olmayan ıTitreme, yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde ağrı, artmış susuzluk.

Araştırmalar

Biyokimya:

Yaygın: LDH, BUN, kreatin kinaz, lipaz, amilaz veya tokluk glukozunda artış. Total protein, albumin, sodyum veya kalsiyumda azalma. Potasyum veya bikarbonat artması veya azalması.

Yaygın olmayan: Sodyum veya kalsiyumda artma. Tokluk glukozunun azalması. Klorür artması veya azalması.

Hematoloji

Yaygın: Nötrofıl veya eozinofılde artma. Hemoglobin, hematokrit veya kırmızı kan hücresi sayısında azalma. Trombosit veya beyaz kan hücre sayısının artması veya azalması

Yaygın olmayan: Retikülosit sayısında artma. Nötrofillerde azalma.

*Bakınız bölüm 4.4 ** Bakınız bölüm 4.3 ve 4.5

^f28 güne kadar NODİZİL^! in kullanıldığı kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların % 2’sinden daha azında anemi rapor edilmiştir. Yaşamı tehdit eden enfeksiyon ve beraberinde diğer morbiditelerinbulunduğu hastaların dahil edildiği insani amaçlı ilaca erken erişim programında, 28 gün veyadaha az bir süre linezolid kullanan hastalarda anemi gelişen vakalar %2.5 (33/1326) olmuştur;karşılaştırmalı olarak 28 günden fazla linezolid kullanan hastalarda bu değer % 12.3 (53/430)’dur.Kan transfüzyonu gerektiren ilaç kaynaklı ciddi anemi vakalarının oranı 28 günden daha az birsüre linezolid kullanan hastalarda %9 (3/33) ve 28 günden fazla linezolid kullanan hastalarda %15(8/53) olmuştur.

NODİZİL ile aşağıdaki istenmeyen etkilerin izole durumlarda ciddi olabileceği düşünülmüştür: lokalize karın ağrısı, geçici iskemik atak ve hipertansiyon

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pedıyatrik Popülasyon

500’den fazla pediyatrik hasta (doğumdan 17 yaşa kadar) baz alınarak elde edilen güvenlilik verileri linezolidin pediyatrik hastalarda yetişkin hastalardan farklı bir güvenlik profilininolduğunu göstermemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)