İstenmeyen etkiler

NEVANAC göz damlası kullanan 800’den fazla hastada yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %5’inde istenmeyen etkiler oluşmuştur. Bu etkiler ilacın kesilmesini takiben hastaların %0.5’inde devam etmiştir ki bu aynı çalışmalarda plasebo uygulanan hastaların oranından (%1.3) azdır. Bu çalışmalarda NEVANAC ile ilgili hiçbir ciddi istenmeyen etki rapor edilmemiştir.

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve aşağıdaki şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz bozuklukları

Yaygın: Noktasal keratit, göz ağrısı, bulanık görme, göz kaşıntısı, kuru göz, gözde yabancı cisim hissi, göz kapağı kenarında çapaklanma

Yaygın Olmayan: İritis, keratit, korneal kalıntılar, koroidal sızıntı, göz akıntısı, fotofobi, göz iritasyonu, alerjik konjunktivit, oküler rahatsızlık, göz kapağı bozukluğu, gözyaşı artışı, konjunktival hiperemi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Cutis laxa (kalınlaşma sonucu kıvrımlar halinde sarkma gösteren deri)

NEVANAC ile klinik çalışmalarda önceden rapor edilmemiş olan pazarlama sonrası deneyimle tanımlanmış istenmeyen etkiler aşağıda verilmiştir. Bu istenmeyen etkilerin görülme sıklık kategorisi bilinmemektedir ve mevcut verilerden tahmin edilememektedir.

Göz bozuklukları

Ülseratif keratit, korneal epitel hasarı/bozukluğu, korneal aşınma, ön kamara inflamasyonu, yetersiz iyileşme (kornea), azalmış görüş netliği, korneal skar, korneal opaklık

Korneal epitelde bozulma olduğunun kanıtı olan hastalarda NEVANAC kullanımı hemen kesilmeli ve kornea sağlığı için yakından gözlenmelidir (Bölüm 4.4’e bakınız).