Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda Nepafenak’ın kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. NEVANAC ile tedaviden sonra sistemik etkinin ihmal edilebilir düzeyde olması beklendiğinden gebelik esnasındaki risk düşük olarak kabul edilir. Ancak

3

prostaglandin sentezinin inhibisyonu nedeniyle gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğurma/ve-veya/postnatal gelişim olumsuz etkilenebileceğinden muhtemel yararı potansiyel riskin üzerinde olmadıkça gebelik esnasında kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Nepafenak’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları nepafenak’ın sıçan sütüne geçtiğini göstermektedir. Emziren kadınların nepafenak’a sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğundan dolayı emzirilen çocuklar üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NEVANAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve NEVANAC tedavisinin emziren anne acısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite