İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10 ); yaygın (> 1/100, < 1/10 ); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100 ); seyrek (> 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (< /10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Diğer penisilinlerde olduğu gibi istenmeyen reaksiyonlar alerjik reaksiyonlardır. Bu reaksiyonlar daha çok, önceden alerji, astım, alerjik rinit veya ürtiker geçirmiş bireylerdegörülür. Amoksisilin kullanımına bağlı olarak şu istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyaz

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Penisilinler ile tedavi sırasında hemolitik anemi dahil olmak üzere anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni, nötropeni ve agranülositoz. Bureaksiyonlar tedavinin kesilmesi ile genellikle geri dönüşlüdür ve reaksiyonların aşırıduyarlılık ile ilgili olduğuna inanılmaktadır.

Protrombin ve kanama zamanının uzaması.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Anafilaksi ve anjiyonörotik ödem dahil olmak üzere şiddetli alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite vasküliti ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları antihistaminikler ile ve eğer gerekli ise, sistemik kortikosteroidler ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde (tedavi edilen durumunhayatı tehdit edici olması ve amoksisilin tedavisinin kaçınılmaz olması hali dışında) tedavininkesilmesi gerekir.

Sinir sistemi bozuklukları:

Seyrek: Ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, davranış bozuklukları

Çok seyrek: Konvulsiyonlar, renal bozukluğu olan veya yüksek doz ilaç kullanan hastalarda

ortaya çıkabilir. Hiperkinezi ve sersemlik hali

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Diyare ve bulantı

Yaygın olmayan: Kusma

Seyrek: Diş renginde bozulma (kahverengi, sarı veya gri lekeler) rapor edilmiştir. Raporların çoğu pediyatrik hastalarda ortaya çıkmıştır. Vakaların birçoğunda dişlerin fırçalanması veyadental temizleme ile renk bozulması azaltılmış veya giderilmiştir.

Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyaz ve antibiyotik ilişkili kolit (hemorajik/psödomembranöz kolit dahil olmak üzere) Psödomembranöz kolit semptomları tedavi sırasında veya tedavidensonra ortaya çıkabilir.

Kıllı kara dil

Hepato-bilier bozukluklar:

Çok seyrek: Karaciğer enflamasyonu ve kolestatik sarılık. AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT) düzeyinde orta dereceli bir yükselme kaydedilmiştir fakat bunun klinik önemibilinmemektedir.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Çok seyrek: Kristalüri, interstisyel nefrit

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı

Çok seyrek: Eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize eksantematöz püstüloz

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr ;e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)