İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar veya pazarlama sonrası dönemden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistemorgan sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmaktadır ve en sıkreaksiyonlar ilk olarak listelenmektedir. Her bir sıklık gruplaması içinde advers ilaçreaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir advers ilaçreaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi aşağıdaki gruplan temel almaktadır (CIOMS III):çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(>l/1000 ila<l/100);seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (Eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi

Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, lenfositopeni, pansitopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (anjiyoödemi de içeren), kutanöz ve sistemik lupus eritematozus.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresyon Yaygın olmayan: Anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Çok Yaygm: Baş ağnsı.

Yaygm: Aguzinin* dahil olduğu disguzi*, sersemlik Yaygın olmayan: Parestezi, hipoestezi.

Göz hastalıkları

Yaygın: Görme bozuklukları.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Tinnitus

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Gastrointestinal semptomlar (abdominal şişkinlik, iştah azalması, dispepsi, bulantı, hafif karın ağrısı, ishal).

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit, sanlık, kolestaz, karaciğer enzimlerinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Ürtiker, deri döküntüsü Yaygın olmayan: Fotosensivite reaksiyonu

Çok seyrek: Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, toksik cilt döküntüsü, eksfoliyatifdermatit, büllöz dermatit.

Deride ilerleyici kızanklık ve döküntü olursa MİKONAFİN tedavisine devam edilmemelidir.

Psoriasiform döküntüler veya psoriyaziste şiddetlenme.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yüksek ateş Yaygın: Yorgunluk.

Araştırmalar:

Yaygın olmayan: Kilo azalması**

* ilacın kesilmesinden sonra birkaç hafta içinde ortadan kalkan, aguziyi içeren hipoguzi. Uzayan hipoguzinin görüldüğü münferit vakalar bildirilmiştir.

**Disguziye sekonder olarak kilo kaybı görülmüştür.

Spontan raporlarda ve literatür vakalarındaki advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor)

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, spontan vaka raporları ve literatür vakaları aracılığıyla MİKONAFİN ile pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bureaksiyonlar belirsiz boyutta bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmişolduğundan, sıklığın güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi mümkün değildir vedolayısıyla bilinmiyor olarak kategorize edilmiştir. Advers ilaç reaksiyonlarıMedDRA’daki sistem organ sınıflarına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sımfıiçinde ADR’ler azalan ciddiyete göre sunulmaktadır.

Spontan raporlar ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaktik reaksiyon, serum hastalığı benzeri reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Kalıcı anosmi dahil olmak üzere anosmi, hiposmi

Göz hastalıkları

Bulanık görme, görme keskinliğinde azalma

Kulak ve iç kulak hastalıktan

Hipoakuz, duyma bozukluğu

Vasküler hastalıklar

Vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar

Pankreatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte deri döküntüsü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıktan

Rabdomiyoliz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Grip benzeri hastalık

Araştırmalar

Kan kreatinin fosfokinaz artışı

Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr: e-posta:tufam@,titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)