İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlan, MedDRA’nın sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içerisinde advers ilaç reaksiyonlan sıklığa göre sıralanmakta olup en sık görülen reaksiyonlar başta listelenmektedir. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için aşağıdaki sisteme göre (CIOMS III), reaksiyonlara karşılık gelen sıklık kategorisi de belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın:

Ağız-yutakta kandida enfeksiyonu.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Aşırı duyarlılık reaksiyonlan (dermatit, eritem), döküntü, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı, anafilaktik reaksiyonlar.

Endokrin hastalıkları

Seyrek:

Adrenal supresyon, Cushing sendromu, hiperadrenokortisizm, hipokortisizm, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği.

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek:

Depresyon, huzursuzluk.

Çok seyrek:

Sinirlilik.

Göz hastalıkları

Seyrek:

Katarakt, glokom.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın:

Öksürük.

Seyrek:

Paradoksal bronkospazm, disfoni, boğaz iritasyonu.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek:

Kemik mineral yoğunluğunda azalma.

Pazarlama sonrası deneyimden advers ilaç reaksiyonları (sıklıklar bilinmiyor)

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, MİFLONİDE ile edinilmiş olan pazarlama sonrası deneyimden çıkarılmıştır. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gönüllülük bazında bildirilmiş olduğundan, bunlann sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün olmamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandırılmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Kontakt dermatit (Tip IV [gecikmiş] aşırı duyarlılık reaksiyonu).

Psikiyatrik hastalıklar

Psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluklan, davranış değişiklikleri (ağırlıklı olarak çocuklarda).