İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfi ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1 / 10); yaygın (>1 / 100 ila <1 / 10); yaygın olmayan (>1 / 1000 ila <1 / 100); seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1000); çok seyrek (<1 / 10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik/alerjik reaksiyonlar (şok dahil)

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, ürtiker

Kalsiyum folinat ile 5-florourasil kombinasyon tedavisi gören hastalarda alerjik ve anafılaktoid reaksiyonlardan bahsedilmiştir.

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Yüksek dozlardan sonra uykusuzluk, ajitasyon, depresyon Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Epileptik atakların sıklığında artış (Bkz: Bölüm 4.5), kramplar ve/veya senkop Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: 5-florourasil ile kombinasyon tedavisinde bulantı, kusma ve diyare; toksisite derecesi yüksek olan diyare ve dehidratasyon halleri, hastaneye yatarak tedaviyi gerektirebilirve ölümle sonlanabilir.

Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar

Kalsiyum folinat ile 5-florourasil kombinasyon tedavisinde, gastrointestinal toksisitenin (Özellikle mukozit ve diyare) ve miyelosüpresyonun bir sonucu olarak ölüm vakalarıgörülmüştür.

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor: 5-florourasil ile kombinasyon tedavisinde hiperamonyemi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kalsiyum folinat ile 5-florourasil kombinasyon tedavisinde Palmar-plantar eritrodisestezi (“El-Ayak-Sendromu”)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: 5-florourasil ile kombinasyon tedavisinde (şiddetli) mukozal toksisite (Mukozit, stomatit ve şelit/dudak iltihabı dahil)

Yaygın olmayan: Ateş

Kalsiyum folinat ile bu komplikasyonlarla ilişkili diğer ilaçlan kombinasyon halinde kullanan hastalarda Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi bazılarıölümcül olan yan etkilerin gözlendiği vakalar olmuştur. Kalsiyum folinatın sonuca etki edenbir rol almış olması mümkündür.

Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplanmn herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).