6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Kalsiyum folinatın enjektabl formu ile droperidolün, fluorourasilin, foskametin ve metotreksatın enjektabl formlan arasında geçimsizlik bildirilmiştir.

Droperidol:

Droperidol 1.25 mg / 0.5 mL ile 5 mg / 0.5 mL kalsiyum folinatın şınnga içinde direkt olarak karıştırıldığında 25 °C’de 5 dakikada çökelti oluşur ve bunu takiben 8 dakikalık santrifüj ile tam çökme sağlanır.

Y kolu hava ile temizlenmeden arka arkaya droperidol 1.25 mg / 0.5 mL ile 5 mg / 0.5 mL kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti oluşumu gözlenir.

5-Florourasil:

Bir çökelek oluşabileceği için kalsiyum folinat ile 5-florourasil aynı infüzyonda karıştırılmamalıdır. 50 mg/ml florourasil ile 20 mg/mL kalsiyum folinatın, %5 dekstroz içeren veya içermeyen su içerisinde, farklı miktarlarda karıştırılıp 4°C’de, 23°C veya 32°C’de polivinil klorür kaplarda saklandığı zaman geçimsiz olduğu gösterilmiştir.

Diğer karışımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna rağmen enjeksiyon / infiizyon için KALSİYUM FOLİNAT “EBEWE”, oksaliplatin veya irinotekan gibi diğer ilaçlarla karıştın lmamalıdır.

Foskamet:

Foskamet 24 mg / mL, kalsiyum folinat 20 mg / mL ile bulanık sarı bir çözelti oluşturduğu bildirilmiştir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan korunarak, orijinal kutusu içinde, 2-8 °C arasında buzdolabında saklanır.

%5 glukoz ve % 0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” ışıkta ve oda sıcaklığında 24 saat stabildir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa saklama zamanı ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır. Eğer çözelti, kontrollü ve aseptik koşullara uygun bir yerde hazırlanmadıysa normalde 2-8 ⁰C’de 24 saatten uzun saklanmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Hidrolitik tip I camdan yapılmış bal rengi ampulde, karton kutularda.

30 mg kalsiyum folinat içeren 3 mLMik 5 ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama talimatları:

KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”, kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. Enjeksiyon veya inflizyon çözeltileri berrak sarımsı bir renkte olmalıdır.

Eğer bulanık bir görünüm varsa veya parçacıklar gözlemleniyorsa, çözelti atılmalıdır. Enjeksiyon veya infuzyon için hazırlanan kalsiyum folinat çözeltisi yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler atılmalıdır.

KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”, intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus veya infuzyon). İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg’dan fazla dozlarda verilmemesi gerekir.

İntravenöz infuzyon olarak uygulanabilmesi için KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”, %5 glukoz veya % 0,9 sodyum klorür ile sulandınlabilir.

İNTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR.