5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmun serum ve immünoglobulinler, Hepatit B immünoglobulin ATC kodu: J06BB04 Etki Mekanizması:

İnsan hepatit B immünoglobulini esas olarak, hepatit B virüs yüzey antijenine (HBs) karşı spesifik olarak yüksek miktarda antikor içeren immünoglobulin G (IgG) içerir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz kullanım için insan hepatit B immünoglobulini nin biyoyararlanımı tamdır ve hemen oluşur.

Dağılım:

IgG, plazma ve ekstra vasküler sıvı arasında hızla dağılır.

İntra ve ekstra vasküler kompartmanlar arasında denge 3-5 günde sağlanır.

Bivotransformasvon:

İmmünoglobulinler ve immün kompleksler, retikülo-endoteliyal sistemde parçalanırlar. Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik emniyet verileri, IVheBex,in Ames testinde mutajenik aktivitesi olmadığını göstermektedir. Sıçanlarda ve farelerde yapılan akut toksisite çalışmaları, IVheBex’in insanlarda uygulanmasıyla ilgili hiçbir bağlantısı olmayan türe özgü reaksiyonlar göstermiştir. Tekrarlanan doz toksisite testi ve embriyofetal toksisite çalışmaları, insan proteininin antikor oluşumunu indüklemesi ve antikorlarla etkileşime girmesi nedeniyle uygulanabilir değildir. Klinik deneyimler imunoglobulinlerin tümör oluşturucu ve mutajenik etkilerine dair hiçbir kanıt göstermemektedir.