Gebelik ve laktasyon

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi dönemi boyunca etkili kontrasepsiyon uygulamak zorundadır. İnsan lökosit interferonu ile tedavi edilen kadınlarda serumöstradiol ve progesteron konsantrasyonlarında azalma bildirilmiştir.

INTRON A PEN fertil erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

INTRON-A PEN’in gebelik kategorisi C’dir. INTRON-A PEN’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarüreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir. INTRON-A PEN gebelik döneminde yalnızcapotansiyel yarar fetusa yönelk potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Ribavirin ile kombine tedavi:

INTRON-A PEN’in ribavirin ile birlikte kullanımında gebelik kategorisi X’dir. Gebe kadınlarda ribavirin tedavisi kontrendikedir.

Gebelik döneminde uygulandığında ribavirin ciddi doğumsal kusurlara yol açar. INTRON A PEN’i ribavirin ile kombine tedavi şeklinde alan kadın hastalarda veyaerkek hastaların eşlerinde, hamilelikten kaçınmak için gereken tüm önlemler alınmalıdır.Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 4ay boyunca, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Erkek hastalar ve onlarıneşleri tedavi süresince ve tedavi sonlandırıldıktan sonra 7 ay boyunca, etkili bir doğumkontrol yöntemi uygulamalıdır (Bakınız ribavirin Kısa Ürün Bilgileri).

Laktasyon dönemi

Bu ilacın bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklarda istenmeyen reaksiyon potansiyeli nedeniyle, tedaviye başlanmadan önceemzirmeye son verilmelidir.

INTRON-A PEN, Hepatit C tedavisi için ribavirin ile kombinasyon şeklinde kullanıldığında, lütfen aynı zamanda ribavirin KÜB’üne başvurunuz. INTRON-APEN’in ribavirin ile kombinasyonu gebe kadınlarda kontrendikedir.