6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum fosfat dibazik anhidr

Sodyum fosfat monobazik monohidrat

Disodyum edetat

Sodyum klorür

m-krezol

Polisorbat 80

6.2. Geçimsizlikler

INTRON-A PEN başka hiç bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.3

15 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

INTRON-A PEN 2°C ile 8°C arasında buzdolabında saklanmalı ve dondurulmamalıdır.

2 ile 8 °C de saklanmak koşuluyla her kullanım günü 4 saat süreyle 25°C ye kadar sıcaklıkta bozulmadan saklanabilir, ancak toplam süre 48 saati aşmamalıdır.

2°C - 8°C arasında 27 gün süreyle saklanan ürünün, kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesinde değişme olmadığı bildirilmiştir.

Kullanıma hazır ürünün, 2°C - 8°C arasında 27 gün süreyle saklanmasında, mikrobiyolojik açıdan herhangi bir sakınca yoktur. Kullanım sırasındaki diğer saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda 1.2 ml çok dozlu kartuş içinde 18 MIU (1.5 ml) interferon alfa-2b içeren kalem enjektör ve 6 adet ‘Novofıne’ iğne ile 6 adet alkollü mendil.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Bazı endikasyonlar için tüm doz formları ve dozlar uygun değildir. Lütfen uygun doz formunu ve dozu seçtiğinizden emin olunuz.

Çok-dozlu kalem içerisindeki INTRON-A enjeksiyon solüsyonu, bir enjeksiyon iğnesinin kaleme takılması ve reçetelenen dozun ayarlanmasından sonra deri altına enjekte edilir.

Kalem uygulamadan yaklaşık 30 dakika önce buzdolabından çıkarılmalı ve çözeltinin oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir (en fazla 25°C).

Ürünün detaylı kullanma talimatları Kullanma Talimatında verilmektedir (bkz. HASTANIN INTRON-A’YI KENDİSİNE ENJEKTE ETMESİ İÇİN TALİMATLAR).

Her kalem maksimum dört haftalık bir süre içinde kullanılmalı ve daha sonra atılmalıdır. Her doz için yeni bir iğne kullanılmalıdır. Kullanılan her iğne emniyetli bir şekilde atılmalı ve kalem tekrar buzdolabına koyulmalıdır. Kalemin tekrar buzdolabına koyulmasında yaşanacak arızi gecikmeleri telafi etmek için dört haftalık süre içerisinde 25°C’ye maksimum toplam 48 saat (2 gün) maruz kalıma izin verilebilir.

Ölçülebilir en küçük dozların uygulanması amacıyla INTRON-A PEN’in kullanımı için yeterli sayıda iğne ve pamuk verilmektedir. Hastaya, kalemden alman son dozdan sonra kalan fazladan iğneleri ve pamukları uygun ve emniyetli şekilde atmasını söyleyiniz.

Tüm parenteral tıbbi ürünlerde olduğu gibi, uygulamadan önce INTRON-A PEN çözeltisi partiküllü madde ve renk değişikliği yönünden gözle incelenmelidir. Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.