Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi sırasında gebelikten kaçınmaları ve uygun kontraseptif önlemleri almaları tavsiye edilmelidir.

Gebelik dönemi

İdambisinin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Hem in vitro hem de in vivo çalışmalarda idambisinin embriyotoksik olduğugösterilmiştir. Ancak, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma mevcut değildir.İDARUB’un potansiyel faydası, fetüse olan potansiyel zararından fazla olmadıkça gebeliksırasında kullanılmamalıdır. Böyle hallerde ilacı kullanıp kullanmamak kararını doktor vehasta birlikte vermelidir. Gebe kadına fetüse yönelik potansiyel risklere ilişkin bilgiverilmesi gereklidir. Tedavinin tamamlanmasından sonra çocuk sahibi olmak isteyenhastaların, uygunsa ve mevcutsa ilk olarak genetik danışmanlık almaları tavsiye edilir.

İDARUB’un insanda teratojenik etkiye yol açıp açmadığı ve fertilite üzerinde olumsuz etkiye sahip olup olmadığı konusunda bilgi yoktur. İkinci trimester sırasında İdarabisinematemal maruziyet sonrasında bir fetal ölüm bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

İDARUB veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anneler İDARUB ile kemoterapi uygulanırken emzirmemeleri konusunda uyarılmalıdır. Pek çokilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden ve anne sütü ile beslenen bebekler üzerindeİDARUB’un potansiyel olarak ciddi yan etki yapma riski bulunduğu için, anneler İDARUBile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalıdırlar. İDARUB emzirme dönemindekontrendikedir (Bkz bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)

Üreme yeteneği/Fertilite

İDARUB insan sperm hücrelerinde kromozomda hasara neden olabilir. Bu sebeple, İDARUB ile tedaviye başlayacak olan erkekler etkili kontraseptif yöntemleri kullanmalıdır(Bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).