3.HEPAGAM B nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün, kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

HEPAGAM B uygulanmadan önce gözle kontrol edilmeli, içinde parçacık varsa veya çözelti bulanık ise kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

HBsAg-pozitif olan annelerden doğan çocuklar hepatit B virüsünün oluşmasına karşı %98 oranında korunma derecesine sahiptir. Deneme esnasında hiçbir güvenlik endişesiyle karşılaşılmamışür.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda HEPAGAM B’nin güvenli ve etkin olup olmadığı tespit edilmemiştir.

Özel kullanım durumları

HEPAGAM B, aynı zamanda (ama farklı bölgeye) veya hepatit B aşısından önce bir aylık süreye kadar olmak üzere hepatit B aşısına olan aktif immün tepkiyi azaltmaksızın verilebilir. Canlı atenüe virüs aşılarının etkinliği immünglobulin verilmesiyle zayıflayabilir. Yeniden bir aşılama yapılması gerekebilir.

HBsAg-pozitif kan’a akut olarak maruz kalmada en büyük etkinliğin sağlanması için HEPAGAM B ile pasif korumanın (profilaksinin), maruz kalınmayı takiben mümkün olan en kısa süre içerisinde verilmesi gerekmektedir. Zira maruz kalınmayı takip eden 7 gün geçtikten sonra onun değerinin ne olduğu belli olmamaktadır. Vücut ağırlığının her kilosu için 0.06 mL’lık bir enjeksiyon maruz kalındıktan en kısa süre içerisinde ve mümkün olursa 24 saat içerisinde kas içine yapılmalıdır.

Hepatit B aşısını reddeden veya aşıya karşı tepki göstermeyen kişilere ilk dozdan sonra bir ay içinde ikinci doz HEPAGAM B verilir.

HBeAg’si (antijen) bulunan veya bulunmayan HBsAg-pozitif olan annelerden doğan çocukların profilaksisi :

HBsAg’si pozitif olarak bilinen annelerden doğan çocuklar fizyolojik olarak dengelendikten sonra ve doğumlarını takip eden 12 saat içerisinde 0,5 mL HEPAGAM B almak durumundadır. Hepatit B aşı serisi, eğer kullanılmaması gerekli durum yoksa (kontrendike olmamışsa) HEPAGAM B ile aynı anda fakat farklı bir bölgeye verilen aşının ilk dozu ile birlikte derhal başlatılmalıdır. Aşının müteakip dozlan imalatçının tavsiyelerine uygun olarak verilmelidir. Doğum öncesi devrede tetkik edilmeyen fakat doğuma alınan kadınların test edilmesi gerekmektedir. Sonuçlar beklenirken yeni doğan çocuğun doğumu takip eden 12 saat içerisinde hepatit B aşısı olması zorunludur (dozla ilgili imalatçı tavsiyelerine bakınız). Eğer anne daha sonra HBsAg-pozitif olarak bulunursa çocuğun mümkün olan en kısa süre ve doğumu takip eden 7 gün içerisinde 0,5 mL HEPAGAM B olması gerekmektedir. Ancak 48 saat geçtikten sonra verilen HEPAGAM B’nin etkinliğinin ne olduğu bilinmemektedir. HBsAg ve anti-HBs için test yapılması çocuk 12 ila 15 aylıkken tavsiye edilmektedir. HBsAg tespit edilemiyorsa ve anti-HBs mevcutsa çocuk korunmuş anlamına gelmektedir.

Tablo 2 Hepatit B virüsü enfeksiyonunun doğum öncesi (perinatal) bulaşmasını önlemek için tavsiye edilen Hepatit B İmmünoprofilaksi Programı

*Uygun doz için imalatçının tavsiyesine bakın, t Aşı için kullanılan yerden farklı bir bölgeye kas içine verilen 0.5mL tACIP (Aşı Uygulama Danışma Komitesi) tavsiyelerine bakın.

HBsAg-pozitif kişilerle cinsel temas kurma:

Bu kişilerin tek bir HEPAGAM B (0.06 mL/kg) alması ve eğer kullanılmaması gerekli durum yoksa (kontrendike değilse) son cinsel temastan sonra 14 gün içinde veya enfekte olan kişi ile cinsel temas devam edecekse, hepatit B aşısı serilerinin başlatılması gereklidir. HEPAGAM B ile birlikte aşının yapılması maruz kalınma sonrası tedavinin etkinliğini artırabilir. Aşının kalıcı koruyuculuğu sağlama gibi bir ilave avantajı vardır.

Akut HBV enfeksivonlu kişilerle ev halkının temas etmesi:

Anne veya çocuğun bakıcısı akut HBV enfeksiyonuna yakalanmışsa, yaşı 12 aydan küçük ve kendisine 0,5 mL HEPAGAM B verilen ve hepatit B aşısı yapılan bir çocuğun korunması (profilaksi) için endikedir. Akut HBV enfeksiyonu olan kişi ile temas kuran diğer ev halkının endeks hastanın diş fırçasının veya traş jiletinin paylaşılması gibi tanımlanabilir kanı ile teması olmadıkça, endike değildir. Bu gibi temaslar cinsel temaslar gibi nitelendirilmelidir. Eğer endeks hasta bir HBV taşıyıcısı olursa onunla ev içinde temas eden herkesin hepatit B aşısı olması gerekmektedir.

Karaciğer naklini takiben hepatit B nüksetmesinin (reküransının) önlenmesi :

Hepatit B’li yetişkin hastalarda karaciğer naklini takiben hepatit B’nin nüksetmesini önlemek için HEPAGAM B’nin aşağıda tarif edilen şekilde 500 mlU/mL’den daha büyük düzeylerde serum anti-HB düzeylerine ulaşması için damar içinden verilmesi gerekmektedir. Yüksek dozlarda (500 mlU/mL den daha yüksek düzeylerde anti-HBs düzeylerine ulaşmak için) verildiği zaman Hepatit B Immün Globulin (HBIG) korumasının (profilaksinin) en fazla etkin olduğu saptanmıştır.

Aşağıda tarif edilen önerilmiş dozlama çizelgesi 500 mlU/mL den daha büyük anti-HBs düzeylerine ulaşması amacına yöneliktir.

Tavsiye edilen doz ve dozaj ayarlaması:

HEPAGAM B’nin her dozu 35 mL (10.920 IU anti-HBs ) bir damar içi doz olarak verilmelidir. İlk doz Tablo 3 de tavsiye edilen şekilde olmak üzere sonraki dozlama ile birlikte nakledilen karaciğere yapılan aşılama (greftleme) (anti hepatik faz) işlemiyle aynı anda verilmelidir. Anti-HBs düzeyleri dozun ilk defa ayarlanmasına izin vermek için tedavinin ilk haftasını takiben ölçülmelidir.

Tablo 3 HEPAGAM B doz tayini rejimi

HEPAGAM B doz ayarlan, karaciğer naklini takiben 1.hafta içinde 500 mlU/mL lik anti-HBs seviyelerine ulaşmayan hastalarda gerekebilir.

Ameliyat kanaması veya kann sıvı dreni (>500 mL) bulunan veya plazmaferez uygulanan hastalar dolaşımdaki anti-HBs’lerin aşın kaybına karşı bilhassa duyarlıdır. Aşağıda açıklanan doz ayan tavsiye olunmuştur.

•Anti HBs hedefine ulaşılana kadar her 6 saatte bir kere dozlama rejimi 5460 IU (17.5 mL IV) seviyesine çıkanlmalıdır.

Serum HBsAg, HBV-DNA ve HBeAg’nin düzenli olarak izlenmesinin yanı sıra anti-HBs antikor düzeyleri üzerinde ve izleme HEPAGAM B tedavisine devam etme ve/veya tedavinin ayarlanması üzerinde karar verilmesi amacıyla yapılmalıdır.

Doktorunuz HEPAGAM B ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer HEPAGAM B etkisini çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPAGAM B kullanırsanız

Aşın dozun sonuçlan bilinmemektedir.

HEPAGAM B’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEPAGAM B'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer programlanan doz eksik kalırsa HEPAGAM B eksik kalan dozdan (dozlardan) sonra en kısa süre içinde verilmelidir. Müteakip dozlann tamamlanması doktor tarafından yapılmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEPAGAM B tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.