Uyarılar

HARDCİS ’le tedavi öncesi

Erektil disfonksiyonu veya beningn prostatik hiperplazi teşhis etmek ve altında yatan potansiyel sebepleri tespit etmek için, farmakolojik tedavi düşünülmeden önce, hastanınmedikal geçmişi incelenmeli ve fiziki muayene yapılmalıdır.

Cinsel aktivite ile bağlantılı olarak belirli bir kardiyak risk söz konusu olduğundan, erektil disfonksiyona yönelik herhangi bir tedavi başlatılmadan önce hekimler, hastalarınınkardiyovasküler durumlarını göz önünde bulundurmalıdırlar. Tadalafıl, kan basıncında hafifve geçici düşüşlere sebep olabilen vazodilatör özelliklere sahip olup (bkz. Bölüm 5.1),nitratların hipotansif etkisini artırmaktadır (bkz. Bölüm 4.3).

Erektil disfonksiyon değerlendirmesi potansiyel altta yatan nedenlerin tespitini ve uygun tıbbi değerlendirme sonrası uygun tedavinin belirlenmesini kapsamalıdır. Pelvik cerrahi veya sinirkoruyucu olmayan radikal prostatektomi geçiren hastalarda HARDCİS’in etkili olup olmadığıbilinmemektedir.

Benign prostat hiperplazisi için tadalafıl tedavisinde başlamadan önce hastaların prostat karsinomu ve kardiyovasküler durumlar açısından incelenmesi gereklidir (bkz. bölüm 4.3).

Kardivovasküler

Miyokard infarktüsü, ani kardiyak ölüm, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi, inme, geçici iskemik ataklar, göğüs ağrısı, palpitasyonlar ve taşikardi gibi ciddikardiyovasküler olaylar, pazarlama sonrası ve klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir. Buolayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler riskfaktörlerine sahiptir. Ancak, bu olayların doğrudan bu risk faktörlerine, HARDCİS’e, cinselaktiviteye veya bunların ya da diğer faktörlerin kombinasyonuna bağlı olup olmadığını kesinolarak tespit etmek mümkün değildir.

Beraberinde antihipertansif ilaç kullanan hastalarda, tadalafıl kan basıncındaki düşmeyi indükleyebilir. Tadalafıl ile günlük tedavi başlatılırken, antihipertansif tedavinin olası dozayarlamasına uygun klinik önem verilmelidir.

Alfaı blokörleri alan hastalara eş zamanlı olarak HARDCİS verilmesi bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilmektedir (bkz. bölüm 4.5). Tadalafıl ve doksazosinkombinasyonu önerilmemektedir.

Görsel

HARDCİS ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olarak görsel kusurlar ve NAION vakaları bildirilmiştir. Hastalara, ani görme bozukluğu durumunda HARDCİSkullanmayı bırakmaları ve derhal bir hekime danışmaları tavsiye edilmelidir (bkz. Bölüm4.3).

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu

Artmış tadalafıl maruziyeti (EAA), kısıtlı klinik deneyim ve klerensi diyaliz ile düzeltememe olasılığı nedeniyle, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda HARDCİS kullanılmasıönerilmemektedir.

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), tadalafıl’in tek doz uygulamasının güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Erektil disfonksiyon ya dabenign prostat hiperplazisi tedavisinde günde tek doz uygulaması, karaciğer yetmezliği olanhastalarda araştırılmamıştır. Eğer bu hastalara HARDCİS reçete edilirse, hastaya ilacı reçeteeden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Priapizm ve penisin anatomik deformasvonu

4 saat ya da daha fazla süren ereksiyon yaşayan hastalar derhal tıbbi yardım almalıdırlar. Eğer priapizm derhal tedavi edilmezse, penil dokuda hasar meydana gelebilir ve kalıcı iktidarsızlıkile sonuçlanabilir.

Penisinde anatomik deformasyon bulunan (angülasyon, kavernozal fıbroz ya da Peyronie hastalığı gibi) ya da priapizme neden olabilecek durumu olan (orak hücre anemisi, multiplmiyelom ya da lösemi gibi) hastalarda, HARDCİS’in de dahil olduğu, erektil disfonksiyontedavisine yönelik bileşikler dikkatle kullanılmalıdır.

CYP3 A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı

Potent CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin) kullanan hastalarda, ilaçlar birlikte kullanıldığında tadalafıl maruziyetinde artış (EAA)gözlendiğinden, HARDCİS reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

HARDCİS ve erektil disfonksiyonda kullanılan diğer tedaviler

Tadalafıl’in diğer PDE5 inhibitörleri ya da erektil disfonksiyonun diğer tedavileriyle birlikte kullanımında güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Hastalar; HARDCİS’i bu türkombinasyonlarla almamaları için bilgilendirilmelidir. Bu nedenle, bu tür kombinasyonlarönerilmemektedir.

Laktoz

HARDCİS laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her bir film kaplı tablette lmmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Pazarlama sonrası deneyimde, retinal ven oklüzyonu çok seyrek olarak bildirilmiştir. Tadalafıl ve retinal ven oklüzyonu arasındaki nedensellik ilişkisi araştırılmamıştır.Doktorların, özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riskinindaha yüksek olduğuna dikkat etmeleri gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HARDCİS’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri önemsiz derecededir. Her ne kadar klinik çalışmaların plasebo ve tadalafıl arasında baş dönmesi vakalarının sıklığı benzer olsada, hastalar, araç ya da makine kullanımından önce HARDCİS’e nasıl bir tepki verdiklerininfarkında olmalıdırlar.