İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın(>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık Kalıtsal anjiyoödem alevlenmesi*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Hipertrigliseridemi*

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Yaygın olmayan: Libido azalmasıSeyrek: Libido artışı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: MigrenKorea alevlenmesi*

Göz hastalıkları

Seyrek: Kontakt lense toleranssızlık

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Tromboembolizm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Kusma, diyareCrohn hastalığı*, ülseratif kolit*

Hepato-bilier hastalıkları

Karaciğer fonksiyonunda bozulmalar*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker

Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme

Kloazma*

Araştırmalar

Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kiloda azalma

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede hipertrofıSeyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı

Azalmış menstrüasyon kanaması*, lekelenme*, ani kanama* ve atlanan çekilme kanaması*, hap sonrası amenore*

* Pazarlama sonrası bildirilen advers olaylar

GYNELLE kullanan hastalarda pazarlama sonrası şiddetli depresyon bildirimleri (çok seyrek intihar düşüncesi veya davranışı raporları dahil) yapılmıştır. Bununla birlikte, GYNELLE ileklinik depresyon ilişkisi henüz belirlenmemiştir.

GYNELLE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).

GYNELLE gibi östrojen/ progesteron kombinasyonları kullanan kadınlarda, Bölüm ‘4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’ başlıklı kısmında tartışılan aşağıdaki ciddi advers olaylarbildirilmiştir:

• Venöz tromboembolik bozukluklar

• Arteriyel tromboembolik bozukluklar

• İnmeler (örn., geçici iskemik atak, iskemik inme, hemorajik inme)

• Hipertansiyon

• Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)

Meme kanseri tanı sıklığı GYNELLE gibi östrojen/progesteron kombinasyonları kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadirgörüldüğünden bu artış genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. GYNELLE gibiöstrojen/progesteron kombinasyonları kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.

Daha ayrıntılı bilgi için Bkz. Bölüm ‘4.3 Kontrendikasyonlar’ ve ‘4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’ başlıklı kısımlara bakınız.

Gebelik veya geçmiş KOK veya GYNELLE kullanımı ile kötüleştiği bildirilen durumlar

Kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı; safra kesesi taşı oluşumu; sistemik lupus eritematozus; herpes gestationis; otoskleroza bağlı işitme kaybı; orak hücre hastalığı; renaldisfonksiyon; kalıtsal anjiyoödem; porfiri; serviks kanseri.

KOK veya GYNELLE kullanan kadınlarda glukoz toleransında değişimler veya periferik insülin direnci üzerine etki bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).