6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su: 1 ml

Toz:

Arjinin Fenilalanin Metiyonin Mannitol (E421)

Polisorbat 20

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin üstündeki sıcaklıklarda saklamayınız.

Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kauçuk (tip I butil kauçuk) tıpalı 263 mikrogram toz içeren flakon (tip I cam) + kullanıma hazır dolu enjektörde 1 ml çözücü (tip I cam) + 2 iğne ucu (19 G ve 26 G); tekli ambalajlarda.

6.6.   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Muhtemel bir mikrobiyal kontaminasyonu riskine karşı, çözücü suyla önceden doldurulmuş enjektör tek kullanımlıktır.

Hazırlama talimatları

GRANOCYTE 34 flakonları tek kullanımlıktır.

GRANOCYTE 34 subkutan veya intravenöz uygulamadan hemen önce sulandınlmalıdır. Sulandırılmış GRANOCYTE 34 çözeltisinin hazırlanması

Ambalajın içindeki 19G iğneyi ve kullanıma hazır GRANOCYTE 34 çözücüsünü içeren önceden doldurulmuş tek kullanımlık enjektörü kullanarak, kullanıma hazır dolu GRANOCYTE 34 çözücü enjektörünün içeriğini GRANOCYTE 34 flakonuna aseptik koşullarda aktarınız.

Toz tamamen çözünene kadar hafifçe sallayınız. Sert şekilde çalkalamayınız.

6.3. Raf ömrü

”ne bakınız.

Subkutan enjeksiyon için hazırlanması

Yukarıda açıklandığı şekilde sulandırılmış GRANOCYTE 34 çözeltisini hazırlayınız.

19G iğneyi ve enjektörü flakona saplanmış halde bırakarak flakonun içinden gerekli miktarda sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekiniz.

Sulandırma için kullandığınız iğneyi değiştiriniz ve yerine subkutan enjeksiyon için verilmiş olan 26G iğneyi takınız.

İlacı subkutan enjeksiyon ile derhal uygulayınız (Bölüm 4.2. “Pozoloji ve uygulama şekli”ne bakınız).

İntravenöz infüzyon için infüzyon çözeltisinin hazırlanması

İntravenöz kullanım için GRANOCYTE 34’ün sulandırıldıktan sonra seyreltilmesi gerekmektedir.

Yukarıda açıklandığı şekilde sulandırılmış GRANOCYTE 34 çözeltisini hazırlayınız.

İğneyi ve enjektörü flakona saplanmış halde bırakarak flakonun içinden gerekli miktarda sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekiniz.

Sulandırılmış GRANOCYTE 34 çözeltisini gerekli hacmi % 0.9 sodyum klorür veya % 5 dekstroz içine enjekte ederek istenen konsantrasyona gelecek şekilde seyreltiniz.

IV yoldan uygulayınız (Bölüm 4.2. “Pozoloji ve uygulama şekli”ne bakınız).

GRANOCYTE 34 % 0.9 serum fizyolojik çözeltisi (polivinil klorür poşet veya cam şişe içinde) veya % 0.5 dekstroz çözeltisi (cam şişe içinde) içinde seyreltildiğinde sıklıkla kullanılan enjeksiyon uygulama setleri ile uyumludur.

GRANOCYTE 34 milyon Uluslararası Ünite/mL’nin 0.32 milyon Uluslararası Ünite/mL’den (2.5 mikrogram/mL) daha düşük konsantrasyon değerlerine ulaşacak şekilde seyreltilmesi önerilmemektedir. 1 flakon sulandırılmış GRANOCYTE 34 milyon Uluslararası Ünite/mL, 100 mL’den fazla hacimde seyreltilmemelidir.