İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:

Ketokonazol güvenliliği, ketokonazorün saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

Ketokonazol ile tedavi edilen hastalarm >%!’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.

Ketokonazol ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastalarm <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonlan, Tablo 1’ de sunulmaktadır.

Tablo 1: 22 Klinik Çalışmada ketokonazol ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%V
i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı

Tercih edilen Terim
Göz Bozukluklan

Göz iritasyonu

Artan lakrimasyon (göz yaşarması)

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları

Uygulama alanında eritem

Uygulama alanında iritasyon

Uygulama alanında aşırı duyarlılık

Uygulama alanında kaşıntı

Uygulama alanında püstül

Uygulama alanı reaksiyonlan

Enfeksiyon ve Enfestasyon

Folikülit

Sinir Sistemi Bozukluklan

Disguzi

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

Akne

Saç dökülmesi Kontakt dermatit Cilt kuruluğu Saç dokusu anormalliği Döküntü

Ciltte yanma hissi

Cilt bozukluğu Cilt eksfoliasyonu

Pazarlama sonrası deneyim:

Ketokonazol ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonlan Tablo 2" de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

Çok yaygm: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygm olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000

Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo 2’ de sunulmaktadır.

Tablo 2: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan ketokonazol ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları