İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verilerine bakıldığında, oral yolla uygulanan FUCİDİN’in hastaların yaklaşık olarak %15’inde istenmeyen etkilere neden olduğu gözlenmiştir. Oral yolla uygulanan FUCİDİN ile en çok bildirilen istenmeyen etkiler, uygulanan doza bağlı olarakgastrointestinal sistem üzerinde gözlenmiştir. Çeşitli deri reaksiyonları, geçici sarılık,hematolojik bozukluklar ve jeneralize hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir.

İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göresunulmaktadır. Sıklığı verilen istenmeyen etkiler klinik çalışmalar sırasında gözlenenistenmeyen etkilerdir. Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler ise spontan bir şekilde bildirildiğiiçin, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Pansitopeni, trombositopeni, anemi, lökopeni*, (*beyaz hücre tiplerini etkileyebilen hematolojik bozukluklar (nötropeni, granülositopeni, agranülositozis) ve daha danadir olarak diğer iki hücre tipinin ayrı veya birlikte bozukluklarını bildirilmiştir. Bu anormalliklerin özellikle 15 günü geçen tedavi sürelerinde görüldüğü ve tedavinin kesilmesiyle normale döndüğü gözlenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Allerjik reaksiyon

Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, dispepsi,

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Hepato-biliyer hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperbilirubinemi, sarılık, hepatik enzim artşı, hepatorenal sendrom, kolestazis Sarılığın eşlik ettiği veya etmediği hiperbilirubinemi, alkali fosfataz ve transaminazlar vbhepatik enzim yükseklikleri gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunda tedavi sonlandırılmalıdır. Laboratuar parametrelerinin genellikle hızlı biçimde normale dönmesi beklenir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü* (*eritematöz, makülopapüler, püstülöz)

Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz (bknz Bölüm 4.4 ve 4.5)

Rabdomiyoliz ölümcül seyredebilir. Belirti ve bulgulan arasında: kas zayıflığı, kas şişmesi ve kas ağnsı, koyu idrar, miyoglobinüri artmış serum kreatin kinaz, akut böbrek yetmezliği,kardiyak aritmi bulunur.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği

Özellikle zemin hazırlayıcı faktörler varlığında sanlık ile birlikte akut böbrek yetmezliği gelişen hastalar tariflenmiştir

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk, bitkinlik