İstenmeyen etkiler

Excedrin kullanımı ile karşılaşılan advers reaksiyonların çoğu açıkça doza bağımlı olup ,bir kişiden diğerine değişiklik göstermektedir. Excedrin ile tedavi edilen 4809 kişiyi kapsayan 16tek doz klinik çalışmada aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Farenjit Bağışıklık sistemi hastalıklarıBilinmiyor: Aşırı duyarlılıkMetabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: İştahta azalma Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Sinirlilik

Yaygın olmayan: Uykusuzluk

Seyrek: Anksiyete, öforik ruh hali, gerginlik Bilinmiyor: HuzursuzlukSinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik

Yaygın olmayan: Tremor, parestezi, baş ağrısı

Seyrek: Disgezi, dikkat bozukluğu, amnezi, koordinasyon bozukluğu, hiperestezi, sinüs baş ağrısı

Bilinmiyor: Migren, uykululuk hali Göz hastalıkları

Seyrek: Göz ağrısı, görüş bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıklarıYaygın olmayan: Kulak çınlamasıKardiyak hastalıklarıYaygın olmayan: AritmiBilinmiyor: PalpitasyonVasküler hastalıkları

Seyrek: Al basması (flushing), periferal vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Epitaksi, hipoventilasyon, burun akıntısı Bilinmiyor: Dispne, astımGastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Mide bulantısı, karında rahatsızlık,

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, diyare, kusma

Seyrek: Geğirme, gaza bağlı şişkinlik, disfaji, oral parestezi, tükrük artışı

Bilinmiyor: Üst karın ağrısı, dispepsi, karın ağrısı, GI hemoraj (üst GI hemoraj, gastrik hemoraj, gastrik ülser hemorajı, duodenal ülser hemorajı, rektal hemoraj dahil), GI ülser(gastrik ülser, duodenal ülser, kalın barsak ülseri, peptik ülser dahil)

Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor: Hepatik yetmezlikDeri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Hiperhidroz, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil)

Bilinmiyor: Eri tem, döküntü (rash), anjiyoödem, multiform eri tem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıSeyrek: Kas-iskelette sertlik, boyun ağrısı, sırt ağrısı, kas spazmlarıGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Yorgunluk, gerginlik Seyrek: Asteni, göğüs rahatsızlığıBilinmiyor: Malazi, anormal hissetmeAraştırmalar

Yaygın olmayan: Kalp atış hızı artışı Pazarlama sonrası gözlemler

Pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilen advers olaylar >16 yıl periyodundaki bir süre boyunca toplanmıştır. Bu data spontan raporlama sisteminden elde edildiğinden pazarlamasonrasında raporlanan bu advers olayların sıklığı bilinmemektedir.

Tablo: Pazarlama sonrası spontan raporlardan advers olaylar

Kombinasyon ürününün belirlendiği gibi kullanıldığında, her bir hammaddeye göre advers olayın derecesi ve tipinin arttığı ya da spektrumun genişlediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.4-8 gün sonrasında asetil salisilik asit alımı kanama riskinin artmasına neden olabilir. Çok nadirolarak tedavi edilmemiş hipertansiyon ve/veya eş zamanlı antikoagülan tedavisi gören hastalarda

şiddetli kanama (ör. intraserebral kanama) raporlanmıştır. Bu vakalar için hayatı tehdit edici olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)