İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar (Tablo 1) ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA’daki sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları en sık olan ilk yazılacak şekilde sıklığa göre derecelendirilmiştir. Her bir sıklık grubu içinde advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyetlerine göre sunulmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Yaygın olmayan: Meme kanseri

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (5).

Bilinmiyor*: Hipersensitivite (anafilaktik reaksiyon ve anjiyoödem dahil)
Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor*: Depresyon, anksiyete, değişken duygulanım, libido bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı. Seyrek: Sersemlik. Bilinmiyor*: Migren

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Embolizm, varislerin büyümesi de dahil varisli damarlar, hipertansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, abdominal şişkinlik.

Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, kolestaza bağlı sarılık.

Bilinmiyor*: Kolelitiyazis, kusma, diyare, safra kesesi bozuklukları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kontakt dermatit, pigmentasyon bozuklukları, yaygın kaşıntı ve generalize egzantem.

Bilinmiyor*: alopesi, kloasma

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Ekstremitelerde ağrı (bacaklarda ağrı (4)). Bilinmiyor*: Sırt ağrısı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: Memede rahatsızlık hissi (1), ara kanamaları (2,3).

Bilinmiyor*: Endometriyal hiperplazi, uterin leiomiyom, meme ağrısı, memelerde hassasiyet

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Uygulama yeri reaksiyonları Seyrek: Ödem, kilo artışı veya azalması,

(*)Market sonrası raporlara göre

(1)Estrojen etkisinin belirtisi, doz aşımının belirtisi.

(2)Genellikle estrojen doz aşımı belirtisidir.

(3)Estrojen, bir progestajenle yeterince kombine edilmişse, normal adet siklüsünde görüldüğü gibi, düzenli çekilme kanamaları meydana gelir. Bütün estrojen tedavileri gibi transdermal estrojen tedavisi de, yeterli dozda progestajenle birlikte kullanılmadığı sürece endometrium hiperplazisine neden olabilir.

(4)Tromboembolikhastalıkla ilişkisi yoktur ve 3-6 hafta sonra genellikle düzelir. Semptomlar devam ederse, estrojen dozu azaltılmalıdır.

(5)Kadınlardan bazılarında alerji veya alerjik hastalık anamnezi vardı.

Bazı estrojen-progestajen tedavilerine eşlik ettiği bildirilen diğer advers ilaç reaksiyonları:

•Estrojenlere bağımlı, iyi ya da kötü huylu tümörler; örneğin endometrium kanseri,

•Venöz tromboembolizm; örneğin bacakların derin venlerinde veya pelvis venlerinde tromboz ve akciğer embolisi,

•Serebrovasküler olay

•Miyokard infarktüsü,

•Demans.

•Kuru göz