İstenmeyen etkiler

Bozulmuş hemntopoclik sistem ile ilgili \e gastrointestinal şikayetler en belirgin istenmeyen yan etkilerdir.

Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı vc görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1 10): yaygın (>1 / 100 ila <1 i
10). yaygın olmayan ı>l 1000 ila I / 100):

seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1000): çok seyrek (<l / 10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar vc enfestasyonlar

Yaygın: linfeksiyon

Seyrek: Miyelosupresyon sonucunda, ateş, enfeksiyon, pnömoni. septisemi, septik şok. doku hipoksisi meydana gelebilir vc hatta ölüme bile yol ayabilir

İyi huylu ve kötü huylu ncopla/nılar

Seyrek: DNA‘yı hosaru uğratan antineoplustik ajanlarla eş zamanlı olarak epinıbisin ile tedavi edilen hastalarda pre-lösemik olsun veya olmasın, sekonder akut mtyeloıd löseminin gelişmesi nadiren bildirilmiştir Böyle vakalar kıs» (1-3 yıl) latent periyoda sahiptir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Miyelosupresyon. granülositopeni. Idkositopcnı. trombositopeni. nötropeni Yaygın: Anemi, hemoraji

I piruhisinin yüksek dozlan. çeşitli solid tümörleri olan ve önceden tedavi görmemiş çok sayıda hastaya güvenle uygulanmıştır ve lıastularm çoğunluğunda görülen rcvcrsibl ağır nötropeni dışında (<50ü nötrolll/mm1, <7gün için), istenmeyen etkiler konvansiyonel dozlarda görülenlerden farklı değildir. Sadece birkaç hastada, yüksek dozlarda ciddi enfeksiyö/ komplikasyonlara karşı, hasıanede tedavi ve destekleyici tedav ı gerekmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın: İntravesikal uygulama sonrası ulcrjtk reaksiyonlar

Yaygın olmayan: Işığa karşı duyarlılık va da radyoterapi durumlunnda hipersensitivite (recall fenomeni)

Seyrek: Anofiloksi (deri döküntüsü, kaşıntı, hiperpreksi ve titremeyi içeren şok ile veya şoksuz anafılaktik analiluktoid reaksiyonlar)

Metabolizma vc beslenme bozukluklan

Yaygın: Anoreksi

Seyrek: Uiperürisemi (neoplastik hücrelerin hızlı lizisi sonucu olarak)

Sinir sistemi bo/.uklııklurı

Seyrek: Baş dönmesi

(.öz Bozuklukları

Bilinmiyor Konjonktivit. kcratiı

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Kardiyotoksisıtc (I.:kı. değişiklikleri, taşikardi. aritmi, kardiyomiyopati. ventriküler taşikardi. bradikardi. AV blok, dal bloku). konjestif kalp yetmezliği (dispne. ödem, karaciğer büyümesi, ussit. pulmoner ödem, plevral eluzyoıı. galop ritmi) (bkz. Bölüm 4.-1)

Vasküler bozukluklar

Yııygın olmayan: Trombotlehit. tlebit

Bilinmiyor: Sok. pulmoner embolizmi içeren mstlantısul tromboembolik olaylar (iıutroinlcstinal bozukluklar

Çok ynyguı: Tedaviye başlundıktan 5-İÜ gütı sonra mukozit görülebilir ve genelde ağnlı erozyon bölgeleri olan stomatite yol uçar, özellikle dilin kenarlan boyunca ve sublingunl mukozada görülür. Yaygın: Bulunu kusma, dehidrasyon la sonuçlanan diyare. iştah kaybı ve abdominal ağn. özofajit ve oral mukozanın hiperpigmentasyonu

Deri vc deri allı doku bozuklukları

Çok yaygın: Tedavi edilen vakaların %
60-90‘mnda görülen alopesi (normalde revcrsibldır), erkeklerde sakal gelinimi eksikliği Yaygın: Sıcak basması

Yaygın olmayan: Derinin ışığa karşı sensitivitesi, deri vc tırnaklarda pigmcırtasyon Seyrek Ürtiker

Bilinmiyor: Lokal toksisite, deride batına hissi, dökümü, deri değişiklikleri, eriteni Böbrek vc idrar bozuklukları

Çok yaygın: Uygulamadan sonra 1-2 gün idrarda kırmızı renk

Yaygın: İntravesikal uygulama sonrası yanına hissi gibi bölgesel reaksiyonlar, sık sık İdrara yıkma ve bazen hemoraji

Üreme sistemi vc meme bozukluklan

Seyrek. Amenore, azöspermi

Genel bozukluklar ve uy guluma bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Damar inttlzyonu boyunca kızarma, lokal tlcbit. tleboskleroz. lokai ağrı ve doku nekrozu (kuza ile panıvcnöz enjeksiyonu takiben)

Yaygın olmayun Boş ağnsı Seyrek: Ateş, üşüme, halsizlik, kırıklık

Araştırmalar