Uyarılar

EMLA® Krem yetişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında, prilokain metabolitlerine bağlı olarak methemoglobinemi oluşumu normal olarak klinik bir problem yaratmaz. Ancak glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da konjenital veya idiyopatik methemoğlobinemisi olan hastalar gibi bazı hastalar, ilaçlann oluşturduğu methemoglobinemiye daha yatkındır.

Absorbsiyonuna ilişkin yeterli veri olmamasından dolayı EMLA® Krem bacak ülserlerinin dışındaki açık yaralara uygulanmamalıdır.

Gözde iritasyona yol açması nedeniyle göze yakın bölgelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Aynca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea irritasyonu ve olası abrazyon ile sonuçlanabilir. EMLA® Krem göze temas ederse, derhal su veya sodyum klörür solusyonu ile yıkanmalı ve duyum geri dönene kadar korunmalıdır.

EMLA Krem, atopik dennatitli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır; uygulama süresi kısaltılmalıdır (15-30 dakika). Atopik dermatitili hastalarda 30 dakikadan daha uzun süreli uygulamalarda lokal vasküler reaksiyonlarda artış, özellikle uygulama bölgesinde kızanklık ve bazı durumlarda peteşi ve purpura görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Yapılan çalışmalarda EMLA® Krem’in yeni doğanlarda topuktan kan alma işleminde analjezik etkisi belirlenememiştir.

EMLA® Krem’in üç aylıktan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenilirliği sadece tek doz uygulaması ile incelenmiştir. Bu yaş grubundaki bebeklerde EMLA® Krem uygulandıktan sonra methemoglobinemi düzeylerinde 13 saate kadar varabilen, ancak klinik olarak anlamlı olmayan bir artış görülmüştür.

(S1

EMLA Krem yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda sadece sağlam deri üzerine uygulanmalıdır, mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

EMLA® Krem hasar görmüş kulak zan üzerine ve kulak zarma penetrasyonun olabileceği diğer durumlarda uygulanmamalıdır. EMLA® Krem açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır. Emilimi hakkında yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle, çocuklarda genital mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

Lidokain ve prilokainin % 0.5-2’nin üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisid ve antiviral etkileri vardır. Bu nedenle canlı aşıların intrakütan uygulamalarından sonra sonuçlar izlenmelidir (örneğin BCG)

EMLA® Krem, yeterli klinik deneyim elde edinilene kadar 0-12 aylık bebeklerde methemoglobin düzeylerinde artışa yol açabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Bkz Bölüm 4.9)

EMLA Krem deri reaksiyonlarına sebep olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı içermektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EMLA® Krem ile tedaviye bağlı olarak reaksiyon kapasitesi etkilenmez.