İstenmeyen etkiler

Çok yaygın >1/10; Yaygın >1/100,<1/10; Yaygın olmayan >1/1000, <1/100; Seyrek >1/10 000, <1/1000; Çok seyrek <1/10 000

Uygulama yerinden daha uzak bölgelere toksinin yayılması ile ilişkili yan etkiler bildirilmiştir (aşırı kas güçsüzlüğü, disfaji, çok nadir vakalarda ölümcül sonuçlar veren

aspirasyon/aspirasyon pnömonisi) (kısım 4.4’e bakınız).

Genel:

Klinik çalışma programında, Dysport ile tedavi gören hastaların yaklaşık olarak % 28’inde yan etkiler görülmüştür.

İnme veya serebral palsi ile ilişkili spastisite, tortikolis, hemifasiyel spazm, blefarospazm dahil değişik endikasyonlar için tedavi gören hastalarda şu yan etkiler gözlenmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Nevraljik kas erimesi (Nevraljik amyotrofi)

Deri ve subkütan doku hastalıkları Yaygın değil: Kaşıntı Seyrek: Deride döküntü

Yaygın: Genel güçsüzlük, yorgunluk, grip-benzeri sendrom ve ağrı/ enjeksiyon bölgesinde morarma

İlaveten, kişisel endikasyona spesifik şu yan etkiler bildirilmiştir:

İnme sonrası yetişkinlerde kol spastisitesi

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Disfaji

Kas-iskelet ve konnektif doku hastalıkları Yaygın: Kolda kas güçsüzlüğü

Yaralanma, zehirlenme ve yöntemsel komplikasyonlar Yaygın: Kazaren yaralanma/ düşme

Serebral palsiden dolayı pediyatrik bacak spastisitesi

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, kusma

Kas-iskelet ve konnektif doku hastalıkları Yaygın: Bacak kasında güçsüzlük

Böbrek ve üriner hastalıklar Yaygın: İdrar kaçırma

Yaygın: Anormal yürüyüş

Yaralanma, zehirlenme ve yöntemsel komplikasyonlar Yaygın: Düşmeden dolayı kazaren incinme

Düşmeden dolayı kazaren incinme ve anormal yürüyüş, ambulasyon ve denge ile ilişkili diğer kaslara Dysport yayılması ve/veya hedef kaslarda aşırı zayıflıktan dolayı oluşabilir.

Spasmodik tortikolis

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Disfoni Yaygın değil: Baş ağrısı

Göz, hastalıkları

Yaygın değil: Diplopi, görmede bulanıklık

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Solunum hastalıkları

Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Disfaji Yaygın değil: Ağız kuruluğu

Yaygın: Boyun kasında güçsüzlük.

Disfaji, sternomastoid kasına enjeksiyonu takiben daha sık olarak oluşmakta ve dozla ilişkili olarak görünmektedir. Semptomlar iyileşinceye kadar hafif diyet gereklidir.

Bu yan etkilerin iki-dört hafta içinde iyileşmesi beklenir.

Blefarospasm ve hemifasiyel spasm

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Yüz kaslarında güçsüzlük Yaygın değil: Yüz sinirlerinde parezi

Göz, hastalıkları Çok yaygın: Pitoz

Yaygın: Diplopi, gözde kuruluk, gözde yaşarma Seyrek: Oftalmopleji

Deri ve subkütan deri hastalıkları Yaygın: Göz kapağında ödem Seyrek: Göz kapaklarının içe kıvrılması

Yan etkiler, diğer yakın kas gruplarının geçici olarak paralizisi, Dysport’un derin veya yanlış yere enjeksiyonlarından dolayı oluşabilir.

Aksiller hiperhidroz

Dysport ile tedavi gören yaklaşık 217 hastayı kapsayan 4 klinik çalışmada şu yan etkiler bildirilmiştir:

Deri ve subkütan deri hastalıkları Yaygın: Kompensatuvar terleme

Alın ve kaş bölgesindeki çizgilerin tedavisi (Glabellar çizgiler)

Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: baş ağrısı

Yaygın: yüz parezisi (alında parezi olarak tanımlanan)

Yaygın değil: baş dönmesi

Göz, hastalıkları

Yaygın: görme zayıflığı, pitoz, göz kapağında ödem, göz yaşında artış, göz kuruluğu, gözün çevresindeki kaslarda seğirme

Yaygın değil: görme bozuklukları, bulanık görme, diplopi

Seyrek: gözün hareket bozukluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın değil: kaşıntı, döküntü

Seyrek: ürtiker

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (eritem, ödem, irritasyon, döküntü, kaşıntı, parestezi, ağrı, rahatsızlık, batma ve çürükler)

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın değil: Aşırı duyarlılık

Pazarlama sonrası deneyim