Uyarılar

Uygulama yerinden diğer bölgelere etkinin yayılmasından dolayı bazı olgularda disfaji, pnömoni,ve/veya aşırı güçsüzlük ile ilişkili yan etkiler, çok nadir olarak ölüm bildirilmiştir (kısım 4.8’e bakınız). Terapötik dozlarla tedavi gören hastalarda aşırı kas zayıflığı olabilir. Bu şekildeki istenmeyen etkilerin oluşum riski önerilen dozun aşılmaması ve en düşük etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.

Dysport belirgin defektif nöro-müsküler iletimin klinik veya sub-klinik kanıtlarını gösteren hastalarda yakın gözlem altında ve dikkatli olarak kullanılmalıdır (ör; miyastenia gravis). Bu gibi hastalarda Dysport gibi ajanlara hassasiyet artmıştır ve terapötik dozlarda aşırı kas zayıflığı oluşabilir. Öncesinde bir nörolojik hastalığı olan kişilerde bu yan etki riski daha fazladır.

Dysport yutma zorluğu ve aspirasyon öyküsü bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yutma ve solunum bozuklukları toksinin uygulama bölgesinden daha uzak bölgelere yayılması ile kötüleşebilir. Aspirasyon nadir durumlarda oluşmuştur ve kronik solunum hastalığı olan spazmodik tortikolisli hastalar tedavi edildiğinde bir risk oluşturabilir. Dysport bu şekildeki hastalarda uzman denetim altında kullanılmalı ve sadece tedavinin yararı risklerden ağır bastığında kullanılmalıdır.

Dysport’un önerilen doz ve uygulama sıklığı aşılmamalıdır (Bölüm 4.2’ye bakınız).

Hastalar ve bakıcıları, yutma, konuşma veya solunum ile ilgili problemlerin gelişmesi durumunda, acil tıbbi tedavi gerekliliği konusunda uyarılmalıdır.

Çocuklarda serebral palsi ile ilişkili spastisite tedavisi için, Dysport sadece 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanılmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulandığında Dysport, önerilen enjeksiyon yerinde enflamasyon, enfeksiyon bulunan veya kanama süresi uzun olan hastalarda sadece, çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Dysport tek bir durumda tek bir hastayı tedavi etmek için kullanılmalıdır. Arta kalan kullanılmamış ürün kısım 6.6. ile uyum içinde atılmalıdır. Ürünün hazırlanması, uygulanması, kullanılmamış olan çözeltinin inaktivasyon ve atılımı için özel dikkat edilmelidir (kısım 4.2).

Bu ürün az miktarda insan albumini içermektedir. Viral enfeksiyonların geçiş riski, insan kanı veya kan ürünlerinin kullanımını takiben kesin olarakdışlanamaz.

Dysport alan hastalarda botulinum toksinine karşı nadiren antikor oluşumu bildirilmiştir.
Klinik olarak nötralize edici antikorlar tedaviye karşı yanıtta kötüleşmeye neden olabilir veya dozun artırılmasını gerektirebilir.

Öncesinde botulinum toksin tip A içeren ürünlere alerjik reaksiyon göstermiş kişilerde enjeksiyon öncesi dikkat edilmelidir. Tedavinin yararına ilişkin başka alerjik reaksiyon oluşması göz önünde bulundurulmalıdır.

Kaşlar arasında oluşan çizgilerin tedavisinde kullanıldığında, uygulama öncesi hastanın yüz anotomisinin incelenmesi gerekmektedir. Yüzde asimetri, pitoz, aşırı dermatoşalazis (dermatochalasis), sikatris ve bu anatomide değişiklikler veya önceki cerrahi müdahale sonuçları göz önünde bulundurulmalıdır. Hedef kasın aşırı zayıflık veya atrofi göstermesi durumunda dikkat edilmelidir.

Dysport ile tedavi boyunca farklı tip botulinum nörotoksinlerinin uygulanma etkileri bilinmemektedir ve bu nedenle sakınılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek kas güçsüzlüğü ve görsel bozuklukların oluşma riskleri bulunmaktadır.