Uyarılar

Anjiyoödem

ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, özellikle tedavinin ilk haftası süresince yüz, dudak, muköz membranlar, dil, glotis ve/veya larenks anjiyonörotik ödemleri ve eller ve ayaklarda anjiyonörotik ödemler bildirilmiştir. Nadir vakalarda bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile uzun dönemli tedavide ciddi anjiyoödem gelişebilir. Bu olaylarda tedavi hemen kesilmeli ve bir başka farmakolojik sınıftan ajan ile değiştirilmelidir.

Dil, glottis veya larenksin anjiyoödemi ölümcül olabilir. Subkutan adrenalin çözeltisi 1:1000 (0,3-0,5 mİ) veya 1 mg/ml yavaş adrenalin infüzyonu ile EKG kontrolünü içeren fakat bunlarla sınırlı olmayan acil tedavi verilmelidir. Hastanın yatışı yapılmalı ve en az 12-24 saat gözetim altında tutulmalı ve semptomlar tamamen düzelene kadar hastaneden çıkartılmamalıdır.

Öksürük

ADE inhibitörü ile tedavi süresince tedavinin kesilmesinden sonra geçen kuru ve non-prodüktif bir öksürük meydana gelebilir.

Hipotansiyon

Özellikle konjestif kalp yetersizliği, renovasküler hipertansiyon, renal diyaliz, ciddi elektrolit ve/veya sıvı kaybı olan risk altındaki hastalarda, diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi delapril tedavisi ile de belirgin hipotansif bir yanıt ortaya çıkabilir. Bu hastalarda tedavi başlatılmadan önce önlem olarak diüretik tedavisi kesilmeli veya uygun rehidratasyon tedavisi başlanmalıdır. İskemik kalp hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olanlarda tedavi yakın tıbbi takip altında ve düşük dozlarla başlanmalıdır.

Renal yetmezlikle ilişkili olan ya da olmayan kalp yetersizliği bulunan hastalarda ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında semptomatik hipotansiyon gözlemlenmiştir. Bu olay, yüksek doz kıvrım diüretiği kullanımı, hiponatremi ve fonksiyonel renal yetmezlik ile doğrulanan daha ağır kalp yetersizliği olan hastalarda daha olasıdır. Bu hastalardaki potansiyel basınç düşmesine bağlı olarak diüretik ve/veya ADE inhibitörü dozunun azaltılması ve/veya tedavilerin kesilmesi gerekli olabilir. Hipotansiyon durumunda hastanın sırt üstü pozisyonda yatırılması ve gerekli ise normal fizyolojik şalin ile intravenöz infüzyon önerilebilir.

Renal yetmezliği olan hastalar

Duyarlı bireylerde renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonuna bağlı olarak renal fonksiyonda değişiklikler ortaya çıkabilir. Bu nedenle ADE inhibitörleri renal yetmezlik hastalarda bunlar daha az veya daha seyrek dozlara gereksinim gösterdiklerinden dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi süresince renal fonksiyonun yakın takibi gerçekleştirilmelidir. ADE inhibitörleri ile ilişkili olarak özellikle de ağır kalp yetersizliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan renal hastalığı olanlarda renal yetmezlik bildirilmiştir.

Önceden bilinen renal hastalığı bulunmayan bazı hastalarda eş zamanlı diüretik verildiğinde kan üre ve kreatinin konsantrasyonlarında yükselme gelişmiştir.

ADE inhibitörü dozunun azaltımı ve/veya diüretiğin kesilmesi gerekebilir. Tedavinin ilk haftalarında renal fonksiyonun yakın takibi önerilir.

ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüksek akımlı poliakrilonitril membranlarla (AN69) hemodiyaliz sırasında anafılaktoid reaksiyonlar (yüzde şişme, kızarıklık, hipotansiyon ve dispne gibi) gözlemlenmiştir. Bu nedenle bu vakalarda başka sınıf bir antihipertansif veya başka çeşit dializ membranı kullanılması önerilir.

Renovasküler hipertansiyonu olan hastalar

Bilateral renal arter stenozu veya soliter böbrek arterinde stenozu ve renovasküler hipertansiyonu olan hastalar ADE inhibitörleri ile tedavi edildiklerinde şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riski artar. Diüretiklerle tedavi ek bir risk faktörü olabilir.

Unilateral renal arter stenozu olan hastalarda bile renal fonksiyonda kayıp hafif serum kreatinin değişiklikleri ile ortaya çıkabilir. Bu hastalarda, tedavi düşük dozlarla ve dikkatli doz titrasyonları ile hastanede yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır.

Diüretik tedavisi kesilmeli ve tedavinin ilk haftalarında renal fonksiyon yakın takip edilmelidir.

Hepatik fonksiyon

Delapril hepatik düzeyde kısmen aktif metabolitlerine dönüştüğünden, hafif ve orta düzey hepatik yetmezlik olan hastalarda bu dönüşüm yavaşlayabilir. Bu durumda uygulanan doza göre hastanın yanıtının gözlenmesi önerilir.

Hiperkalemi

Bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında özellikle de renal yetmezlik ve/veya kalp yetersizliği durumlarında hiperkalemi ortaya çıkabilir. Potasyum destekleri ve potasyum tutucu diüretikler ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında genellikle önerilmez. Çünkü bunlar plazma potasyumunda belirgin artışlara neden olabilir. Yukarıda belirtilen ajanların kullanımı gerekli ise serum potasyumunun sıklıkla izlenmesi önerilir.

Cerrahi - anestezi

ADE inhibitörleri diğer hipotansif potansiyelleri kuvvetlendirerek majör cerrahi geçiren hastalarda veya anestezi sırasında hipotansiyona ve hatta hipotansif şoka neden olabilir. Eğer ADE inhibitörünün kesilmesi mümkün değilse kan volümü dikkatle kontrol edilmelidir.

Nötr öpeni/A granulositoz

Bir ADE inhibitörü ile nötropeni riski doz ve tip ile ilişkili gibi görülmektedir ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Komplike olmayan hastalarda nadir görülür ancak bir renal yetmezliği olan hastalarda özellikle de bu durum kollajen vasküler hastalıkla (ör. Sistemik lupus eritematozus, skleroderma) ve immünosupresif ajanlarla tedavi ile ilişkili ise ortaya çıkabilir. ADE inhibitörü kesildikten sonra geri dönüşlüdür.

Proteinüri

Renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda veya görece yüksek ADE inhibitörü dozlarında ortaya çıkabilir.

Himenoptera desensitizasyonu sırasında anafılaktik reaksiyonlar ADE inhibitörü alan hastalar nadiren yaşamı tehdit edici anafılaktoid reaksiyonlar yaşamışlardır. Bu reaksiyonlar her bir desensitizasyondan önce ADE inhibitör tedavisinin geçici olarak kesilmesi ile önlenmiştir.

LDL aferezi sırasında anafılaktoid reaksiyonlar

Nadiren, dekstran sülfat ile LDL aferezi süresince ADE inhibitörleri alan hastalar hayati tehlikesi olan anaflaktoid reaksiyonlar deneyimlemişlerdir. Bu reaksiyonlar her bir aferezden önce ADE inhibitör tedavisinin geçici olarak kesilmesi ile önlenmiştir.

Pediyatrik hastalar

Şimdiye kadar yeterli deneyim bulunmadığından bu ürün çocuklarda

kullanılmamalıdır.

Geriyatrik Hastalar

Bazı yaşlı hastalar gençlere göre ADE inhibitörlerine daha fazla yanıt verebilirler; tedaviye düşük dozlarla başlanması tedavi başlangıcında renal fonksiyonun değerlendirilmesi önerilir.

Aort stenozu/hipertrofık kardiyomiyopati

Sol ventrikül çıkışında obstrüksiyon bulunan hastalarda ADE inhibitörleri dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek transplantasyonu

Yakın zamanda böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda delapril kullanımı ile ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır.

Primer hiperaldosteronizm

Renin anjiyotensin sisteminin inhibisyonu ile etki eden ilaçların uygulanması primer hiperaldosteronizmli hastalarda önerilmez.

Gebelik

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürünün hipotansif etkileri dolayısıyla sersemlik ortaya çıkabileceğinden hastalar araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.