COPAXONE 20 mg/ml kullanıma hazır dolu enj.28 şırınga Zararları

Med Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Copaxone zararları, Copaxone önlemler, Copaxone riskler, Copaxone uyarılar, Copaxone yan etkisi, Copaxone istenmeyen etkiler, Copaxone cinsel, Copaxone etkileri, Copaxone tedavi dozu, Copaxone aç mı tok mu, Copaxone hamilelik, Copaxone emzirme, Copaxone alkol, Copaxone kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Tüm klinik çalışmalarda, en sık görülen yan etki enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır ve bu durum Copaxone® kullanan hastaların çoğu tarafından bildirilmiştir. Kontrollü çalışmalarda, bu reaksiyonları en az bir kez bildiren hastaların oranı, Copaxone® ile tedavide ( %82) plasebo ile enjeksiyona (%48) kıyasla daha fazladır. Enjeksiyon bölgesinde en sık görülen reaksiyonlar; eritem, ağrı, kütle oluşumu, şiddetli kaşıntı, ödem, enflamasyon ve aşırı duyarlılıktır.

Copaxone® kullanan hastalarda, enjeksiyon sonrası birkaç dakika içinde vazodilatasyon, göğüs ağrısı, dispne, palpitasyon, veya taşikardi semptomlarının en az biri veya daha fazlası görülebilir. Bu semptomlar, ani enjeksiyon sonrası reaksiyonlar olarak tanımlanır. Ani enjeksiyon sonrası reaksiyonların en az biri, Copaxone® kullanan hastalar ile plasebo kullanan hastalar karşılaştırıldığında, Copaxone® kullananların % 41’i, plasebo kullananların ise %20’si tarafından bildirimiştir.

Copaxone® ile tedavi edilen hastalarda, plasebo alanlara kıyasla daha sık görülen tüm advers

®

reaksiyonlar aşağıdaki tabloda verilmiştir. Bu veriler, 35 aya kadar Copaxone ile tedavi edilen 269 MS hastası ve plasebo uygulanan 271 MS hastası ile yapılan üç adet pivotal, çift-kör, plasebo-kontrollü klinik çalışmadan elde edilmiştir.

Çok yaygın ( >1/10 ); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10 ); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila < 1/100 ); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1.000 ); çok seyrek ( < 1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

Hiperhidroz*, Döküntü*

Ekimoz, Cilt Bozukluğu, Ürtiker

Anjiyoödem, Kontakt Dermatit, Eritema Nodosum, Cilt Atrofisi, Cilt Nodülü

Kas-iskelet

Bozuklukları ve Bağ Dokusu Bozuklukları

Artralji, Sırt Ağrısı

Artrit, Yan Ağrısı, Boyun Ağrısı

Tendon Bozukluğu, Tenosinovit, Tortikolis

Renal ve Üriner Bozukluklar

İdrar Tutamama, Üriner Retansiyon, Üriner Kanal Bozukluğu

Hematüri, Renal Ağrı, İdrar Anormalliği

Hamilelik, Puerperium ve Perinatal Durumlar

Düşük

Üreme Sistemi, ve Meme Bozuklukları

Dismenore, Erektil Disfonksiyon, Menstruel Bozukluk, Smear Serviks Anormalliği

Memede Büyüme, Over Bozukluğu, Priapizm, Prostat Bozukluğu, Testis Bozukluğu, Vajinal Hemoraji, Vulvovajinal Bozukluk

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Bozuklukları

Asteni, Göğüs Ağrısı*, Enjeksiyon Yeri Reaksiyonları*, Ağrı*

Üşüme*, Kist, Yüzde Ödem*, Lokal Reaksiyon*, Halsizlik, Periferik Ödem*, Pireksi

Hangover, Herni, Hipotermi, İnflamasyon, Mukoz Membran Bozukluğu

Hasar, Zehirlenme ve Prosedür

Komplikasyonları

Aşılama Sonrası Sendromu

* : Copaxone tedavi grubundaki hastalarda plasebo grubuna kıyasla % 2 ’den fazla oranda görülmüştür.

Kontrollü klinik çalışmalarda Copaxone® kullanan MS hastalarından ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen bilgilere göre seyrek (>1/10000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10000) advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bunlar anaflaktoid reaksiyonlar, konvülsiyon, akyuvar sayısında değişme, karaciğer enzimlerinin seviyelerinde artışları içerir. Klinik açıdan önemli bir sekele rastlanmamıştır.

Copaxone ile ilgili diğer bilgiler