Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde önerilen doz, günde bir defa 20 mg glatiramer asetat ihtiva eden Copaxone®’un subkutan enjeksiyonudur.

Hastaların ne kadar süre ile tedavi edilmesi gerektiği şu an için bilinmemektedir.

Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.

®

Uygulama şekli: Copaxone subkutan yolla enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Copaxone® özel olarak renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz. kısım 4.4).

Hastalar kendi kendine enjeksiyon teknikleri üzerinde eğitilmeli ve ilk kendi kendine enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika için sağlık personeli tarafından denetlenmelidirler.

Enjeksiyon için hergün farklı bir bölge seçilmelidir. Böylece enjeksiyon uygulanan bölgede herhangi bir iritasyon veya ağrı oluşma ihtimali azaltılacaktır. Enjeksiyon bölgeleri; karın, kollar, kalçalar ve uyluktur.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ya da ergenlerde prospektif, randomize, kontrollü klinik çalışma ya da farmakokinetik çalışma yürütülmemiştir. Ancak yayımlanan sınırlı sayıdaki veriler, deri altı yoluyla her gün 20 mg Copaxone® almakta olan 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlerdeki güvenlik profilinin yetişkinlerde görülen ile benzer olduğunu ileri sürmektedir. Copaxone’un 12 yaşın atındaki çocuklar hakkında herhangi bir tavsiyede bulunmak için yeterli bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle Copaxone® bu hasta popülasyonunda kullanılmamalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

®

Copaxone ile doz aşımı (80 mg/gün’e kadar) konusunda bir kaç vaka bildirilmiştir. Bu vakalar yukarıda bahsedilen istenmeyen etkilerin dışında herhangi bir istenmeyen etkiyle bağlantılı değildir (bkz. Bölüm 4.8).

80 mg/gün dozun üstündeki dozlarla ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır.

Klinik çalışmalarda, 24 aya kadar, 30 mg/gün’e kadar olan günlük dozlar, yukarıda belirtilen

yan etkilerin dışında bir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 4.8).

Doz aşımı durumunda hastalar sıkı takibe alınmalı ve uygun semptomatik ve destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.