İstenmeyen etkiler

En sık rapor edilen advers etkiler; bulantı, karın ve göğüs ağrısı, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, endişe, konfüzyon, dispne, taşikardi, hipertansiyon, methemoglobinemi oluşumu veaşırı terlemedir.

Metilen mavisinin intravenöz uygulaması nadiren hipotansiyona ve kardiyak aritmiye neden olabilir ve bu rahatsızlıklar nadiren hayatı tehdit edebilir.

Aşağıdaki intravenöz metilen mavi uygulamasını takiben yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde (0-17 yaş arası) gözlenen advers etkilerin listesi yer almaktadır (sadece yenidoğanlarda bildirilen hiperbilirubinemi hariç).

Advers etkiler; çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Methemoglobinemi, hiperbilirubinemi (sadece yeni doğanlarda rapor edilmiştir), hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik şok

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon, ajitasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, endişe, tremor, ateş, afazi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Midriyazis

Kardiyak hastalıkları

Bilnmiyor: Kardiyak aritmi, taşikardi

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Dispne, hızlı solunum, hipoksi

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, dışkıda renk değişikliği (mavi-yeşil)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deride renk değişikliği (mavi), terleme, ürtiker

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Kromatüri (mavi-yeşil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, enjeksiyon bölgesinde lokal doku nekrozu

Araştırmalar

Bilinmiyor: Hemoglobin azalması

Metilen mavisinin endoskopik dövme için kullanımı vasküler nekroz, mukozal ülserleşme, müral nekroz, ekstramüral yağ nekrozu ve kolonda inflamatuvar değişiklikler ileilişkil endiri lmiştir.

Eklem yerlerine metilen mavi enjeksiyonu, tedavi edilen eklemde sıvı birikimi ile sonuçlanır. Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda rapor edilen hiperbilirubinemi hariç, yetişkinlerde görülen advers etkilerin aynısı gözlenir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)