İstenmeyen etkiler

bölümüne bakınız). Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce görme bulanıklığı düzelinceye kadar beklenmelidir.

Monoterapi olarak veya timolol maleat %0.5’e ek tedavi olarak AZOPT kullanan 1800’ün üzerinde hastayı içeren klinik çalışmalarda, en çok rapor edilen tedavi ile ilişkili istenmeyen etkiler şunlardır: acı tat (acı ya da garip tat alma, aşağıdaki tanımlamalara bakınız) (%5.8) ve uygulama sonrası birkaç saniye ile birkaç dakika arası süren geçici görme bulanıklığı (%5.8) (ayrıca 4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkiler bölümüne bakınız).

Aşağıdaki advers reaksiyonlar şu kurala göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10 arası), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100 arası), seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000 arası), çok seyrek (<1/10.000). Sıklığa göre gruplamada, istenmeyen etkiler ciddiyetine göre büyükten küçüğe doğru sunulmaktadır.

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın olmayan: kardiyo-respiratuvar sıkıntı, anjina pektoris, bradikardi, düzensiz kalp atımı

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Yaygın olmayan: alyuvar sayısında azalma, kan klorüründe artma.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: tat alma bozukluğu, baş ağrısı

Yaygın olmayan: uyuklama, motor bozukluk, amnezi, hafıza bozukluğu, baş dönmesi, parestezi.

Göz bozuklukları:

Yaygın: blefarit, bulanık görme, göz tahrişi, göz ağrısı, kuru göz, gözde akıntı, gözde kaşıntı, gözlerde yabancı cisim hissi, oküler hiperemi .

Yaygın olmayan: kornea erozyonu, keratit, punktat keratit, keratopati, gözde birikinti, korneal leke, korneal epitelyum hasarı, intraoküler basınç artışı, optik sinir cup/disc oran artışı, korneal ödem, konjunktivit, meibom bezlerinin iltihabı, diplopi, gözde kamaşma, fotofobi, fotopsi, görme keskinliğinde azalma, alerjik konjunktivit, pterijiyum, göz akında renklenme, göz yorgunluğu, gözde rahatsızlık, gözde anormal his, keratokonjuktivit sicca, gözde kuvvet kaybı, subkonjunktival kist, konjunktival hiperemi, göz kapağında kaşıntı, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz yaşında artış.

Kulak ve kulak içi hastalıkları:

Yaygın olmayan: çınlama

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: nefes darlığı, bronşiyal hiperaktivite, öksürük, burun kanaması, faringolaringeal ağrı, boğaz iritasyonu, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu tıkanıklığı, postnazal akıntı, burun akıntısı, aksırık, burun kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: özofajit, ishal, bulantı, hazımsızlık, üst karın ağrısı, karında rahatsızlık, midede rahatsızlık, mide gazı sık bağırsak hareketleri, gastrointestinal bozukluk, oral hipoestezi, oral parestezi

Böbrek ve üriner hastalıklar:

Yaygın olmayan: böbrek ağrısı

Cilt ve deri altı dokularındaki hastalıklar:

Yaygın olmayan: ürtiker, döküntü, makülopapüler döküntü, genelleşmiş kaşıntı, kellik, deride gerilme

Kas iskelet ve bağ doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: sırt ağrısı, kas spazmı, kas ağrısı

İnfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: nazofarenjit, farenjit ve sinüzit

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar:

Yaygın olmayan: gözde yabancı cisim

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: ağrı, göğüs rahatsızlığı, asteni, bitkinlik, anormal hissetme, gergin hissetme, asabiyet,

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan: erektil işlev bozukluğu

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: kayıtsızlık, depresyon, deprese ruh hali, düşük libido, kabus görme, uykusuzluk, sinirlilik

AZOPT’la yapılan klinik çalışmalarda daha önce rapor edilmemiş pazarlama sonrası deneyimle tanımlanmış advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. Spontan raporlardan elde edilmişlerdir ve sıklıkları tahmin edilememektedir. Bu yüzden sıklık gruplaması bilinmeyen olarak sınıflanmıştır.

Kardiyak hastalıklar: aritmi, çarpıntı, taşikardi, hipertansiyon, kan basıncında artış, kalp atım hızında artış.

Sinir sistemi hastalıkları: titreme, hipoestezi, tat alma duyusunun kaybolması

Göz hastalıkları: korneal epitelyum bozukluğu, korneal bozukluk, görme bozukluğu, gözde şişme, gözde alerji, madarozis, göz kapağı bozukluğu, göz kapağı ödemi, göz kapağında kızarıklık

Kulak ve kulak içi hastalıkları: baş dönmesi

Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar: astım

Gastrointestinal hastalıklar: bulantı

Renal ve üriner hastalıklar: polaküri

Deri ve deri altı dokuları hastalıkları: dermatit, eritem

Kas iskelet ve bağ doku hastalıkları: eklem ağrısı, ekstremitelerde ağrı

İnfeksiyonlar ve enfestasyonlar: rinit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: göğüs ağrısı, çevresel ödem, keyifsizlik, ilaç kalıntısı

Bağışıklık Sistemi hastalıkları: aşırı hassasiyet

Karaciğer-safra hastalıkları: anormal karaciğer fonksiyon testi

Küçük kısa süreli klinik çalışmalarda, pediyatrik hastaların yaklaşık %12.5’inde ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin oluştuğu gözlenmiştir, çoğunluğu lokal, ciddi olmayan konjunktival hiperemi, göz tahrişi, gözde akıntı, ve gözyaşı artışı gibi oküler etkilerdir (bkz. bölüm 5.1).

Tat alma bozukluğu (uygulama sonrası ağızda oluşan acı veya alışılmadık tat), klinik çalışmalar sırasında AZOPT’un kullanımı ile ilgili en çok rapor edilen sistemik istenmeyen etkidir. Muhtemelen, göz damlasının nasolakrimal kanal aracılığı ile nazofarenkse geçmesi nedeniyle oluşur. Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması veya nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması bu etkinin görülme sıklığını azaltabilir (ayrıca 4.2. Dozaj ve uygulama yöntemine bakınız).

AZOPT, sistemik emilimi olan karbonik anhidrazın bir sülfonamid inhibitörüdür. Gastrointestinal, sinir sistemi, hematolojik, renal ve metabolik etkiler genellikle sistemik karbonik anhidraz inhibitörleri ile ilgilidir. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile ilişkili benzer istenmeyen etkiler, topikal uygulama ile oluşabilir.